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[GCP] GCP 原则

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杨学宁 发表于 2021-3-25 02:20:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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起源于赫尔辛基宣言的伦理原则，符合现行的管理法规
一项试验只有在预计的益处大于风险时方可实施
受试者的权益高于科学及社会利益
只有合格的医生方可实施某项试验
临床试验应具有良好的科学性并符合伦理要求
受试者应自愿同意参加试验并签署ICF
试验数据应真实、准确并按要求保存
应保护受试者隐私
试验药品应符合GMP标准并按方案使用

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