以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则

国家药监局药品审评中心就《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会各界公开征求意见。《征求意见稿》强调，以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念不仅仅体现在对患者的需求、反馈、信息的收集、分析和方法学的完善，而是从确定研发方向到开展临床试验都应贯彻以临床需求为导向的理念、开展以患者为核心的药物研发，从而实现患者获益的最大化。

目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段，恶性肿瘤呈现慢病化趋势。肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量以及肿瘤受试者在临床试验中的体验都有了更高的期望。《征求意见稿》从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议。

按照《征求意见稿》，应以患者需求确定研发立题。譬如，随着恶性肿瘤逐步呈现慢性病特征，许多抗肿瘤药物需要长期应用，抗肿瘤药物的长期用药安全性变得越来越重要，在抗肿瘤药物的研发中，应关注肿瘤患者对用药安全性，特别是对长期用药安全性日益提高的需求和期待，将提高和不断改善抗肿瘤药物的安全性作为重要的研发方向。

《征求意见稿》鼓励体现患者需求的临床试验设计。相关内容表示，对于晚期肿瘤患者而言，参与临床试验本身就是治疗手段之一，因此科学灵活的试验设计将有助于受试者更快接受到有效治疗。例如，在早期研究阶段采用适应性设计，根据试验中已经积累的信息，动态调整试验设计，将有助于以较快的速度对药物的疗效和安全性做出科学的分析和判断，尽可能快地将受试者分配到安全有效的剂量组，使受试者最大程度获益。


以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则.pdf (457.02 KB)

2021-7-13 17:14 上传

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以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则