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对比新辅助EGFR-TKI和传统化疗的2期多中心随机对照研究，新辅助EGFR-TKI显示出在IIIA/N2期EGFR突变非小细胞肺癌患者中良好的疗效及安全性。
Erlotinib Versus Gemcitabine Plus Cisplatin asNeoadjuvant Treatment of Stage IIIA-N2 EGFR-Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer(EMERGING-CTONG 1103): A Randomized Phase II Study3
Wen-Zhao Zhong , Ke-Neng Chen , Chun Chen , Chun-Dong Gu, Jun Wang Xue-Ning Yang , Wei-Min Mao, Qun Wang, Gui-Bin Qiao , Ying Cheng , Lin Xu , Chang-Li Wang Ming-Wei Chen , Xiaozheng Kang , Wanpu Yan, Hong-Hong Yan, Ri-Qiang Liao, Jin-Ji Yang, Xu-Chao Zhang, Qing Zhou, Yi-Long Wu
目的：评价表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂作为局部晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌新辅助/辅助治疗的益处。
方法：这是一个多中心（中国17个中心）的开放标签的II期随机对照试验，探究厄洛替尼对比吉西他滨联合顺铂（GC化疗）作为新辅助/辅助治疗IIIA-N2期非小细胞肺癌患者的EGFR19或21号外显子突变。患者接受厄洛替尼150mg/d（新辅助治疗，42天；辅助治疗，最长12个月）或吉西他滨1250mg/m2加顺铂75mg/m2（新辅助治疗，两个周期；辅助治疗，最多两个周期）。术后6周及每3个月进行一次评估。主要终点为实体瘤（RECIST）1.1版疗效评价标准的客观有效率（ORR）；次要终点为病理完全缓解、无进展生存期（PFS）、总生存期、安全性和耐受性。
结果：386例患者中，72例随机分为治疗组（意向治疗人群），71例纳入安全性分析（1例患者在治疗前退出）。新辅助厄洛替尼对比GC化疗的ORR分别为54.1%和34.3%（OR，2.26；95%CI，0.87-5.84；P=0.092）。两组均未发现病理完全缓解。厄洛替尼组中31例患者中有3例（9.7%）达到主要病理缓解，而GC化疗组中23例患者中的未发现主要病理缓解。与GC化疗（11.4个月；HR 0.39；95%CI0.23-0.67；P.001）相比，厄洛替尼组的中位PFS显著延长（21.5个月）。观察到的不良事件反映了这两种治疗最常见的不良事件。
结论：42天新辅助厄洛替尼的主要终点ORR未达到，但次要终点PFS明显改善。
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