目的：建立制订临床试验中各项标准操作规程的标准操作规程，规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，保障所有SOP、制度、设计规范的格式及临床试验相关操作统一规范。
范围：本机构临床试验相关制度、设计规范和SOP的制订。
规程：
1 SOP的定义
标准操作规程（standard operating procedure, 简称SOP）就是为了有效的实施和完成临床试验中的每项工作或操作而制定的标准和详细的书面规程。对具体实验技术操作统一规范化，使实验井井有条地进行，保证实验结果的准确性、可比性、真实性和重复性。我国药物临床试验质量管理规范总则中明确指出，其目的之一在于保证药物临床试验的过程规范可信，结果科学可靠。
制定SOP是为了确保临床试验达到GCP的标准，通过标准的操作规程，使临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
1.1 明确人员的职责，确保在临床试验中各司其职。
1.2 统一操作标准，确保实验结果准确、可靠、真实、可重复。
1.3 保障物质条件，确保受试者的权益和安全。
1.4 保证数据质量。
2 SOP的范围
临床试验研究结果可以受多种主客观因素的影响，制定SOP就是要尽可能减少这些影响。由于药物临床试验研究涉及临床和实验室两个方面的工作，因此SOP的主要范围与内容应包括：
2.1 临床试验工作方面：
2.1.1研究者手册的撰写；
2.1.2伦理委员会；
2.1.3知情同意书和知情同意；
2.1.4 研究者的选择；
2.1.5 试验方案的设计；
2.1.6受试者的入选；
2.1.7临床试验程序和设计规范；
2.1.8试验用药和材料的准备；
2.1.9受试药的接受、保管、领取、配、清点、配制和储存的要求；
2.1.10对各种临床观察指标的测试、记录、数据处理及储存归档的要求（制定统一的表格）；
2.1.11 CRF的填写和修改
2.1.12不良事件的记录和报告
2.1.13设盲和解盲
2.1.14数据处理和复查
2.1.15数据统计
2.1.16研究报告的撰写
2.1.17资料保存和档案管理
2.1.18工作人员的培训制度
2.1.19质量保证部门的工作规程
2.1.20SOP的制定修改和实施等。
2.1.21各项临床试验的工作流程的制定；
2.2 实验室工作方面：
2.2.1各项试验指标的测定；
2.2.2对各种样本取样的内容、方法及处理措施；
2.2.3有关仪器设备的使用和维护；
2.2.4实验室每项试验的的方法、计算、计量、操作过程，观察指标的测试、记录和数据处理方法；
2.2.5实验室质控标准；
2.2.6各种仪器的测试、校准、清洁和维修保养措施；
每项SOP应明确规定实验步骤、方法、条件及注意事项等。
3 与制度、设计规范及SOP相关的人员
本机构临床试验相关人员。
4 格式
4.1首行名称：
| | | | |
| | | 广东省人民医院国家药物临床试验机构试验技术要求规范 |
| 广东省人民医院国家药物临床试验机构XX专业标准操作规程 | 广东省人民医院国家药物临床试验机构XX专业管理制度 | 广东省人民医院国家药物临床试验机构XX专业试验技术要求规范 |
4.2 分类方法（类别）：SOP模板参见“附件1”。其中“CX”为工作程序类，“YQ”为仪器操作类，“QT”为其他类
“ZD”即管理制度类和“SJ”即设计规范类分别单独作为管理制度和设计规范存放，模板参见附件2和附件3。
4.3 制订人/修订人、审核人、批准人的条件：遵循“谁操作谁制订”的原则，由执行该文件的相关工作人员或操作人员或研究团队讨论制订，经机构办公室负责人或文件相关科室管理负责人审核，最后由机构负责人批准。
4.4文件编码。
4.4.1 编码原则。
4.4.1.1 系统性：将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的特性，体现文件的分类方法及分类层次。
4.4.1.2 专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦某文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用。
4.4.1.3 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动。若需要变动时，必须经批准，并随之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防止文件管理的混乱。
4.4.1.4 发展性：为文件的校订或修订和管理方式的改进预留空间。
4.4.2文件编码。
所有SOP编码使用以下形式：
机构SOP编号为：GGH－SOP－类别－序号－修订号。
专业科室SOP编号为：科室拼音缩写－SOP－类别－序号－修订号。
“类别”项按照本文4.1的内容区分。
“序号”指该SOP在本类别SOP中的排序，按制订顺序，从001开始依次向后编码。
“修订号”代表SOP的修订次数，00为第一版，01为第二版，以此类推。
编号内容使用小4号字体。
如：呼吸科其他类第一项第一版SOP编号为：HX－SOP－QT－001－00。
血液科工作程序类第三项第二版SOP编号为：XY－SOP－CX－003－01。
所有ZD（管理制度类）和SJ（试验技术要求规范）的编码，除编号略有区别，其余参照SOP编码形式。
4.5 文件内容的序号编排。
序号统一用：1，1.1，1.1.1，的分级标准
文件正文文字内容用5号宋体。
5 产生与批准过程
制订原则：依据充分；操作性强；清晰准确；避免差错；格式统一。
临床试验文件制订的要求必须依据充分，合理可行，可操作性强，书写内容详细程度取决于操作过程本身及操作人员的受教育程度、培训和经历，要方便他人的考核和监督，力求清晰准确。
一份完整的SOP要有制订人的签名或盖章确认，然后经机构办公室负责人或文件相关科室管理负责人审核并签章认可，最后经机构负责人签章批准后由机构办公室统一颁发。
6回顾与存档
在整个试验过程中，所有工作人员要严格遵守试验方案的操作规程，各专业科室要定期组织学习新制订或修订的SOP、制度与设计规范，并通过实际使用中遇到的疑、难问题进行整体讨论，取得一致认识后方可继续进行。试验前、中、后期的所有资料的保管和销毁要严格按照试验文件管理制度操作。
7违背预防及处理
为了保证所有参加试验的工作人员能严格遵守试验的操作规程，规定所有工作人员需定期参加GCP的培训或相关的试验培训学习，在整个试验方案的制定、试验审批和实施过程中，严格按照医院规定的有关程序进行。在试验中，专业机构要定期组织检查试验的操作是否符合试验方案要求和操作规程、是否符合伦理原则，如有发现任何违反操作规程的操作和损害受试者利益的行为，及早阻止纠正，并组织有关人员进行讨论，对严重问题要处理，必要时由机构办公室向有关部门和研究方汇报，如果考虑终止试验时，要向医学伦理委员会和国家食品药品监督管理局汇报。
8 制订原则
所有SOP的制订均要遵守法律法规、伦理原则、保护受试者权益的原则，制定的SOP要符合科学性、合理性、可操作性和可重复性原则。每项操作要实行法定程序化、规范化，保证试验的高质量完成。
9修订和废除
9.1实施过程中不断发现问题，及时修订，必要时予以废除。
9.2 每次修订需明确修订理由和修订内容，并将修订摘要记录于新版文件里（详见附件），且须保留历次修订摘要。
9.3废除每项文件应明确废除理由，专业主任签名确认后交机构办统一废除和销毁（科室保留一份原件在历次版本文件夹中，其余销毁）。
9.4 专业科室应妥善完整保存历次版本SOP，且所有SOP的修订和废除均应递交机构办公室登记。
10 执行的总体原则
实施要求：不断培训；严格遵守；方便参阅；偏离记录，及时修订。
SOP制定后，试验者必须在实践中严格执行。但在实际工作中，如遇到与SOP的偏离，应得到主要研究者的认可。未经批准修改或制定新的SOP之前，必须严格按原SOP操作，试验者不得擅自改变操作内容。在操作过程中，不断培训，保证SOP的执行。
新制定或新修订SOP颁发后，相关专业须组织相关人员学习培训，并记录在案。
临床试验前应对所有研究组成员进行相关的管理制度、SOP和设计规范的培训，并在试验全过程认真执行管理制度、SOP和设计规范，并在执行中应对以上文件的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的文件进行修改或补充。
制订人：林展翼 蒋发烨 卢奕云修订日期：2018-12-15
