CTONG2005/SHR-1316-III-303：阿得贝利单抗（Adebrelimab）联合化疗围手术期治疗可切除II期-III期NSCLC

PD-L1单抗阿得贝利单抗（Adebrelimab，SHR-1316）或安慰剂联合化疗作为可切除的II期或III期非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究（III期阶段）
方案编号：SHR-1316-III-303/CTONG2005

SHR-1316：

• 恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1 IgG4单克隆抗体。
• 临床前研究显示SHR-1316具有较好的抗肿瘤活性
• I 期临床试验显示：在多线治疗后的NSCLC接受SHR-1316， ORR 14.3%，DCR可达到71.4%
• 目前正在进行的一项SHR-1316治疗小细胞肺癌的临床III期研究，已入组400余例受试者，已达到主要研究终点，安全性可控；
  

分层因素：

• PD-L1表达（PD-L1<1%、PD-L1≥1%）
• 临床分期（II 期、III期）
• 组织学类型（鳞癌，非鳞癌）
  

主要终点：MPR、EFS (独立影像评估)
次要终点：
EFS（研究者)、OS、 pCR 、ORR、DFS和PFS2；安全性
探索性终点：
生物标记物（包括不限于PD-L1表达、MRD状态及变化）与疗效的关系、免疫原性 、生活质量评分
手术相关终点评估（包括但不限于手术切除率）

主要入排标准

• 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
• 签署知情同意书时年龄18-70周岁（含两端值），男女均可。
• ECOG评分0或1分。
• 病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断能够行以治愈为目的的R0手术切除的II期、IIIA期或者选择性IIIB期（仅T3N2）鳞状细胞或者非鳞状细胞非小细胞肺癌。疾病分期应基于美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）NSCLC分期系统第8版进行。
  - 不允许侵犯心脏、大血管、气管、喉返神经、食管、椎体、隆突，以及同侧不同肺叶中分散的肿瘤结节的 T4肿瘤
  -  不允许肺上沟癌；
  -  N2 定义为影像学或病理学确认的纵隔淋巴结非巨块型转移（淋巴结短径＜2cm）、预期可完全切除。
• 排除组织学或细胞学确认的 SCLC、混合 SCLC和 NSCLC或其他非 NSCLC 病理型；
• 排除NSCLC非鳞癌组织学类型，带有EGFR突变阳性或者ALK阳性的受试者。非鳞癌受试者必须行 EGFR基因检测 和 ALK基因和或免疫组化检测如存在已知有其他获批靶向药物治疗的驱动基因突变也不能入组;
  

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