医疗器械GCP知识问答：伦理审查

1．试验开始前，立项和伦理阶段应向机构和伦理提交哪些文件？

临床试验方案、研究者手册、知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料、招募广告（如适用）、病例报告表、产品检验报告、临床前研究相关资料、主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件、试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明、与伦理审查相关的其他文件。

2．伦理会议审查的结论有哪些？

同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已同意的试验。

3．什么情形下可以免除签署知情同意书？（体外诊断试剂）

（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）（已废除）

项目申请免除签署知情同意书，应经伦理委员会审查批准。

以下情形经伦理审查批准后可以免除签署知情同意书：

（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

在《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第72号通告）中，对于豁免知情不再提及。

4．伦理批准后在科室内要做什么工作？

待签署临床试验合同—项目在省药监局完成备案后，与申办方和机构办确定启动会时间。

5．PI是本科室主任，也是伦理委员，要回避本科室项目的伦理审查吗？

需要回避。

6．试验过程中，哪些情况需要上报伦理审查？

1.研究过程中若变更主要研究者，对临床试验方案、知情同意书、招募材料、提供给受试者的材料等的任何修改或增补，需提交修正案审查申请。

2.请按照年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。

3.项目安全性信息。

4.发现方案违背，提交违背方案报告。

5.暂停或提前终止临床试验，提交暂停/终止研究报告。

6.完成临床研究，请提交试验完成报告。