医疗器械GCP知识问答：资料管理员

1．资料管理员的职责？

1、管理专用的资料存储设施，确保防盗（上锁）、防鼠防虫（驱鼠驱虫器）、防潮（远离水源、空调除湿、准备干燥剂）、防火（灭火筒，符合要求）。

2、负责科室GCP相关资料的保存与管理。

3、负责专业科室项目相关资料的保存与管理。

4、负责临床试验记录文件的保存。

5、临床试验结束后，负责将本项目资料及相关文件交机构资料管理员，验收签字后由机构GCP档案室保管。

6、必须严格执行保密制度，对本专业的所有项目文件档案严格保密，不得擅自对外泄露。

2．什么是医疗器械临床试验基本文件？

医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查，并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

3．什么是源数据，什么源文件？

源数据，是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。

源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

4．源数据记录、修改应遵循什么原则？

源数据应及时真实、准确、完整、载入门诊或者住院病历中。不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。

5．病例报告表填写、修改应遵循什么原则？

病例报告表中报告的数据应当与源文件一致，填写应准确、完整、清晰和及时；数据修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。

6．资料管理员负责保管哪些资料？√

试验准备阶段（临床试验申请表、伦理批件、药监局临床试验备案文件、保险、合同、试验方案、研究者手册、知情同意书、招募广告、病例报告表、产品检验报告、授权分工表和签名样张、实验室正常值范围、研究者简历及资格证明文件）、试验进行阶段（试验方案等更新件、伦理对更新件的审查意见、签署的知情同意书、原始医疗文件、签写签字的病例报告表、鉴认代码表、筛选入选表、SAE报告-若有）、试验完成阶段（试验器械管理记录、生物样本管理记录、检测结果原始记录、治疗分配记录、分中心小结）

7．哪些文件需要放GCP资料柜中？

项目相关资料需保存在GCP资料柜中。

8．鉴认代码表在什么情况下需要查看？

核对受试者真实性、病例报告表或其他内容（受试者姓名由筛选号代替）需要溯源时，需查看鉴认代码表，确认筛选号具体对应哪个患者。

9．资料保存需要注意什么？

（1）及时归档，（2）分类整理，（3）交接保留记录。

10．原件及复印件能看不能带走表格包括哪些？存在的意义是什么？

鉴认代码表原件及复印件可供CRA查阅，但不能拍照、复印或带走。意义同163题。

11．哪些原件可给申办方？

已签署研究者姓名、记录日期和填写完善的病例报告表、病例报告表修改记录、伦理批件等。

12．启动会涉及的重要表格有哪些？

启动会培训记录、会议签到表、项目授权分工表。

13．临床试验资料保存地点？资料需保存多长时间？保存到期后能退回给申办方吗？该怎么处理？√

项目开展过程中临床试验资料保存在科室医疗器械GCP资料柜中，结题后归档至机构GCP档案室保存。机构保存至项目完成或者终止后10年；伦理保存审查文件至项目完成或者终止后10年；申办者保存至无该医疗器械使用时。机构保存的文件保存到期后不能给申办方，协商后无需继续保存由机构销毁。

14．项目结束多久后资料需要归档到机构？

完成末次质控问题整改以及收到申办者的关中心涵后，应尽快整理好项目资料至机构申请归档。

15．申办方（CRA）能查阅哪些文件？

可查阅受试者临床试验相关资料，包括研究者文件夹、器械管理文件夹、受试者文件夹（包括患者病历、检验结果、影像结果等）。但无权查阅非本项目患者的任何资料。