|
英文名：Envonalkib 制剂与规格：胶囊：100mg、125mg、150mg 适应证：适用于ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗。 合理用药要点：1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到的 ALK 阳性。 2.推荐剂量：本品推荐剂量为 600mg，口服给药，每日两次，空腹或随餐服用。患者如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间间隔小于 6 小时。患者如果服药后发生呕吐，不应再次服用，而应按计划时间继续服用下一剂药物。建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。 3.最常见的不良反应为胃肠系统疾病，患者在使用前无需使用预防性止吐药。建议发生 3 级及以上胃肠道不良反应的患者及时就医，并在医生的指导下接受标准监测和止泻、止吐及补液等支持治疗。发生严重和/或腹泻的患者，应基于严重程度，对本品进行剂量调整。 4.剂量调整：治疗过程中若出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品的治疗，同时应根据患者耐受性，以每次减量 100mg 的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受 400mg 每日两次的给药剂量，则应该永久停止本品的治疗。暂停本品治疗 6 周后，毒性仍未能缓解的患者，则应永久停用本品的治疗。 5. 特殊人群：儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（＜18 岁）的安全性和有效性进行研究。老年人：年龄≥65 岁的患者接受本品治疗无需调整剂量。肝功能损害：轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整；中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确，建议在医师指导下谨慎使用本品。肾功能损害：轻度肾功能损害患者无需进行剂量调整；中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确；中重度或终末期肾功能损害的患者，建议在医师指导下谨慎使用本品。 6.目前本品尚未进行正式的药物相互作用研究。体外试验表明，CYP3A 是参与本品代谢的主要代谢酶。应避免与以下药物联合：CYP3A 强抑制剂和强诱导剂，P-gp 抑制剂和诱导剂；本品对OATP1B1 和 OATP1B3 存在浓度依赖性抑制。 7. 不建议在妊娠期间使用本品治疗。
参考文献：
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）
| 
