制剂与规格：注射剂：100mg/瓶，400mg/瓶
适应证：治疗人体免疫缺陷病毒阴性和人疱疹病毒 8 型阴性的多中心Castleman 病成人患者。
合理用药要点：
1. 本品推荐剂量 11mg/kg，静脉输注，每 3 周一次，每次输注时间至少 1 小时，直至治疗失败。
2. 本品用药期间若出现轻中度输注相关反应，减慢或停止输注可能有所改善。反应消退后，以较低的速度重新开始输注，并且应考虑给予抗组胺药、对乙酰氨基酚和糖皮质激素进行治疗。对于采取上述干预措施后仍不能耐受输注的患者，应终止给药。如果患者出现与本品输注相关的重度输注相关反应、速发严重过敏反应、重度过敏反应或 CRS，应终止本品治疗，请勿重新开始治疗。
3. 本品在首次给药前应符合：中性粒细胞绝对计数≥1.0 × 109/L 且血小板≥ 75 × 109/L 且血红蛋白＜ 170g/L（10.6mmol/L）；在后续给药前应符合：中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L 且血小板≥50×109/L 且血红蛋白＜170g/L（10.6mmol/L）（本品可能增加多中心Castleman 病患者血 红蛋白水平）。如果出现重度感染或任何重度非血液学毒性，应暂停本品治疗，待恢复后可以使用相同剂量重新开始治疗。如果在治疗的第一年内因为治疗相关的毒性导致延迟给药 达到 2 次以上，应考虑终止本品治疗。
4. 本品在多中心Castleman 病患者中最常见的不良反应（发生率＞20%）是感染（包括上呼吸道感染）、瘙痒症、皮疹、关节痛和腹泻，本品治疗相关的最严重不良反应是速发严重过敏反应。
5. 治疗期间应监测血脂，关注胆固醇及甘油三酯水平并及时对症治疗。
6. 尚未在肝功能或肾功能损伤患者中获得药代动力学研究数据。老年患者无需调整剂量。尚未确立司妥昔单抗在 17 岁及以下的儿童和青少年患者的安全性和疗效。推荐育龄期女性用药期间及末次用药后 3 个月内有效避孕，CYP3A4 底物类药物（如口服避孕药）与本品同时给药可能出现疗效减低，处方应谨慎；接受本品的患者及其所生婴儿请勿使用活疫苗；尚不明确本品是否经乳汁排泄，用药期间及末次用药后 3 个月内不推荐哺乳。尚未在患者中评价司妥昔单抗对生育力的影响。目前的非临床数据没有表明司妥昔单抗治疗对生育力产生影响。
参考文献：
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）
|
