REZOR：瑞齐替尼 vs 吉非替尼一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌

Shi Y, Guo Y, Li X, Wu L, Chen Z, Yang S, Bi M, Zhao Y, Yao W, Yu H, Wang K, Zhao W, Sun M, Zhang L, He Z, Lin Y, Shi J, Zhu B, Wang L, Pan Y, Shi H, Sun S, Wen M, Zhou R, Guo S, Han Z, Yi T, Zhang H, Cang S, Yu Z, Zhong D, Cui J, Fang J, Gao J, Li M, Ma R, Jiang M, Qin J, Shu Y, Ye F, Hu S, Li W, Lu H, Yang M, Yi S, Zhang Y, Fan Y, Ji H, Liu Z, Wang H, Zhou X, Zhang D, Peng J, Shen H, Gao F, Wang T, Zhou A. Rezivertinib versus gefitinib as first-line therapy for patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (REZOR): a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2025 Feb 3:S2213-2600(24)00417-X. doi: 10.1016/S2213-2600(24)00417-X. Epub ahead of print. PMID: 39914443.
Rezivertinib versus gefitinib as first-line therapy for patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (REZOR): a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 study - PubMed

在携带EGFR 突变的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，瑞齐替尼（rezivertinib, BPI-7711） 相对吉非替尼一线治疗时具有更好的总体疗效和亚组的无进展生存获益，未发现新的安全性信号。
在EGFR 突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者中，为了比较瑞齐替尼相对吉非替尼一线治疗时的有效性和安全性，该项多中心、双盲、随机、Ⅲ期研究（REZOR）自中国50 家医院纳入经中心实验室组织学或细胞学证实的、携带EGFR 第19 外显子缺失或第21 外显子Leu858Arg 突变的、NSCLC患者， 等比分予瑞齐替尼（180mg qd q21）联合安慰剂或吉非替尼（250 mg qd q21）联合安慰剂，治疗直到出现不可接受的毒性、疾病进展或满足其他治疗中止的标准。主要终点为盲态独立中央审查委员会（MICR）在意向性治疗组中评估的无进展生存期（PFS）。
结果显示，2019 年7 月15 日至2022 年2 月14 日，695 例患者接受了筛查，最终瑞齐替尼组和吉非替尼组分别有184 例和185 例患者接受治疗，所有符合条件的患者都被纳入意向性治疗分析。
瑞齐替尼组和吉非替尼组MICR 评估的中位PFS 分别为19.3 个月（95%CI 13.8~22.1 个月）和9.6 个月（95%CI 8.4~11.3 个月；HR=0.48，95%CI 0.36~0.63，P<0.0001），预设亚组的疗效分析结果与此一致。两组患者的中位暴露时间分别为16.0 个月（95%CI0.0~29.7 个月）和11.0 个月（95%CI0.0~28.9 个月）。
瑞齐替尼组和吉非替尼组≥ 3级治疗中出现的不良事件发生率分别为45% 和43%，治疗相关不良事件（TRAE） 发生率分别为23% 和23%。瑞齐替尼组1 例患者死于TRAE，死因是肺炎和间质性肺病。

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