帕妥珠单抗 pertuzumab

帕妥珠单抗 Pertuzumab

制剂与规格：注射剂：420mg（14ml）/瓶

适应证：

1.乳腺癌辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗联合，用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合，还可与辅助内分泌治疗同用。 2.乳腺癌新辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗联合，用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径＞2cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗。

3.复发或转移性乳腺癌治疗：本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合适用于 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往针对转移性疾病应未接受过抗 HER2治疗，或既往辅助治疗阶段接受过抗 HER2 治疗，停止抗 HER2治疗后一年以上复发或转移的患者。

合理用药要点：

1.接受帕妥珠单抗治疗的患者病灶组织标本，应在有资质的病理实验室进行HER2 检测，HER2 阳性患者方可应用。 2.帕妥珠单抗的推荐起始剂量为 840mg，静脉输注 60 分

钟，此后给药剂量为 420mg，每 3 周一次，输注时间 30～60分钟。在每次完成帕妥珠单抗输注后，建议观察30～60 分钟。观察时间结束后方可给予后续曲妥珠单抗或化疗。

3. 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须序贯给药，但先后顺序均可。在与帕妥珠单抗联合使用时，曲妥珠单抗的使用建议采用每 3 周一次使用；对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物；对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予。

4. 帕妥珠单抗稀释于 250ml 的 0.9%氯化钠中，不得使用5%葡萄糖溶液稀释，同时也不得与其他药物混合或稀释。配制好后应轻轻倒置输注袋以混合均匀，避免起泡。

5.用于术前新辅助治疗时，建议患者接受 3～6 个周期，具体取决于曲妥珠单抗和化疗联合治疗所选方案。用于辅助治疗时，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分（包括标准的蒽环类和/或紫杉类化疗），帕妥珠单抗应与曲妥珠单抗联合使用，疗程一年。用于复发或转移性乳腺癌治疗时，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和紫杉类化疗药物联合使用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，即使终止化疗后，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的治疗也可继续。

6.在首次接受帕妥珠单抗治疗之前评估LVEF，并在治疗期间予以定期评估（约 4 个周期见下表），以确保 LVEF 在正常范围内（＞50%）。如果 LVEF 下降并未改善，或在后续评估中进一步下降，应考虑停用帕妥珠单抗及曲妥珠单抗。

7.临床研究证实，在 HR 阳性、HER2 阳性复发或转移性乳腺癌患者，在其他化疗药物或内分泌药物治疗时，联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗可进一步增加临床获益。

8. 帕妥珠单抗尚未确定 18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。

表 25 左心室功能不全的帕妥珠单抗剂量推荐

	治疗前的LVEF：	LVEF 监测 间隔：	当 LVEF 下降至以下水平，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗至少暂停 3 周：		如果 LVEF 缓解至以下水平，则在 3 周后重新使用帕妥珠单抗和曲妥珠单抗：
转移性乳腺癌	≥50%	约 12 周	＜40%或	40%～45%，与治疗前绝对数值相比降低了≥ 10%	＞45%或	40%～45%，   与治疗前绝对数值相比降低了＜10%
早期乳腺癌	≥55%*	约 12 周（在新辅助治疗期间监测一次）	＜50%，且与治疗前绝对数值相比降低了≥10%		≥50%或	与治疗前绝对数值相比降低了＜10%

*对于接受蒽环类药物化疗的患者，在完成蒽环类药物化疗之后和在首次帕妥珠单抗和曲妥珠单抗之前，

LVEF 值需≥50%。

参考文献：
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）

帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射） Pertuzumab and Trastuzumab Injection(Subctaneous Injection)

制剂与规格：皮下注射剂：负荷剂量15ml（帕妥珠单抗1200mg 与曲妥珠单抗 600mg）、维持剂量 10ml（帕妥珠单抗

600mg 与曲妥珠单抗 600mg）适应证：

1.乳腺癌辅助治疗：用于高复发风险的HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

2.乳腺癌新辅助治疗：用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径＞2cm 或淋巴结阳性）的新

辅助治疗。

3.复发或转移性乳腺癌治疗：本品和多西他赛联合，用于 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2 治疗或化疗。

合理用药要点：

1.接受帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）治疗的患者病灶组织标本，应在有资质的病理实验室进行HER2 检测，HER2阳性患者方可应用。

2. 帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）负荷剂量为 15ml，大腿皮下注射给药，注射时间8 分钟，维持剂量为 10ml，大腿皮下注射给药，注射时间5 分钟。起始剂量为负荷剂量，此

后每3 周给药一次维持剂量。完成负荷剂量注射后观察30

分钟，完成维持剂量注射后观察 15 分钟。注射部位应在左右大腿之间交替。新注射部位应离先前注射部位至少 2.5cm，在健康皮肤上注射，禁止在红肿、挫伤、压痛或变硬的皮肤注射。接受帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）治疗的患者，其他皮下给药药物应选择不同部位注射。

3. 对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠曲妥珠单抗

（皮下注射）给药应先于紫杉类药物；帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）给药与多西他赛联合时，多西他赛的推荐起始剂量为 75mg/m2。

4. 用于术前新辅助治疗时，建议患者根据选择的治疗方

案接受 3～6 个周期的本品与化疗联合治疗。用于辅助治疗时，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分（包括标准的蒽环类和/或紫杉类化疗），帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）疗程一年或至疾病复发或不可控制的毒性，应从首个含紫杉类药物治疗疗程的第 1 天开始，即使化疗停药，仍应继续完成帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）的治疗。从新辅助治疗开始使用帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）的患者在辅助治疗时应继续接受帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）以完成 1 年的治疗。用于复发或转移性乳腺癌治疗时，帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）和多西他赛联合使用，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，即使终止化疗后，帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）也可继续。

5.在首次接受帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）治疗之前评估LVEF，并在治疗期间予以定期评估（约4 个周期见下表），以确保LVEF 在正常范围内（＞50%）。如果LVEF 下降并未改善，或在后续评估中进一步下降，应考虑停用帕妥珠单抗及曲妥珠单抗。

6.帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）尚未确定 18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。

表 26 患者左心室功能不全时帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）剂量推荐

治疗前的 LVEF：

LVEF 监测 间隔：

当 LVEF 下降至以下水平，帕妥珠曲妥珠单抗    （皮下注射）至少暂停

如果 LVEF 缓解至以下水平，则在  3 周后重新    使用帕妥珠曲妥珠单抗

			3 周：		（皮下注射）：
转移性乳腺癌	≥50%	约 12 周	以下两者之一		以下两者之一
			＜40%或	40%～45%，    与治疗前绝对数值相比降低了≥ 10%	＞45%或	40%～45%，    与治疗前绝对数值相比降低了＜10%
早期乳腺癌	≥55%*	约 12 周（在新辅助治疗期间监测一次）	＜50%，且与治疗前绝对数值相比降低了≥10%		以下两者之一
					≥50%或	与治疗前绝对数值相比降低    了＜10%

*对于接受蒽环类药物化疗的患者，在完成蒽环类药物化疗之后和在首次帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）

治疗之前，LVEF 值需≥50%。

参考文献：
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）