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肺癌是中国和世界范围内发病率和病死率最高的恶性肿瘤，确诊时多数患者分期较晚是影响肺癌预后的重要原因，而早期肺癌可以通过多学科综合治疗实现较好的预后，甚至达到治愈的目的。
肺癌或者疑似肺癌的诊断策略根据良恶性的概率、不同的分期、病理类型、症状、功能状态等调整。
一、推荐对高危人群进行低剂量螺旋 CT 筛查，不建议通过胸部 X 线片进行筛查。
- 高危人群指年龄在 55~74 岁，吸烟≥ 30 包年，仍在吸烟或者戒烟< 15 年（1 类）；年龄≥ 50 岁，吸烟≥ 20 包年，另需附加一项危险因素（2A 类），危险因素包括氡气暴露史、职业暴露史、恶性肿瘤病史、一级亲属肺癌家族史、慢性阻塞性肺气肿或肺纤维化病史［NLST研究］。
二、胸部增强 CT、上腹部增强CT（或超声）、头部增强 MRI（或增强 CT） 以及全身骨扫描是肺癌诊断和分期的主要方法。
PET/CT 对于淋巴结转移和胸腔外转移（脑转移除外） 有更好的诊断效能。PET/CT 在发现脑转移方面不如 MRI。
对于下列情况，有条件者推荐使用 PET/CT：
- 肺癌治疗前分期，PET 对于淋巴结转移和胸腔外转移（脑转移除外） 有更好的诊断效能；
- 辅助鉴别常规CT 无法判断的肿瘤术后瘢痕与肿瘤复发，如 PET/CT 摄取增高，需活检证实；
- 辅助鉴别常规 CT 无法判断的肿瘤放疗后纤维化与肿瘤残存 / 复发，如 PET/CT 摄取，需活检证实。
三、对于⼤多数临床分期I期或II期肺癌患者，推荐⼿术切除前进⾏有创纵隔分期。
- 当纵隔淋巴结是否转移影响治疗决策，而其他分期手段难以确定时，推荐采用纵隔镜或超声支气管镜检查（EBUS/EUS） 等有创分期手段明确纵隔淋巴结性质。
- 有创纵隔分期目前主要包括包括纵隔分期（纵隔镜），经⽀⽓管超声（EBUS）/经内窥镜超声（EUS）检查。
- 对于临床分期⾼度怀疑淋巴结为N2 或N3 转移性肿瘤，或⽆法获取术中细胞学或冰冻切⽚分析时，需⾏术前有创性纵隔分期。
- 当纵隔淋巴结或浆膜腔积液影响治疗决策，而现有手段又难以确认时，推荐 EBUS、浆膜腔积液穿刺等有创手段明确纵隔淋巴结或浆膜腔积液性质。
四、临床⾼度怀疑I 或II 期肺癌的患者（基于危险因素和影像学表现）术前⽆需活检。
- 活检耗时、费钱且会增加操作⻛险，对于治疗决策并⾮所必需。
- 如果⾼度怀疑不是肺癌，术前活检是合理的，可采⽤空芯针活检或细针穿刺（FNA）活检来明确诊断。
- 如果术中诊断困难或⻛险很⾼，采⽤术前活检可能是合理的。#
- 如果术前未获得组织病理诊断，则在⾏肺叶切除、双肺叶切除或全肺切除术前，必须⾏术中诊断（如楔形切除或针吸活检）。#
# ⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）患者在⾏肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术前需进⾏组织确认。若术前或术中组织诊断发现有⻛险或不可靠，建议进⾏多学科评估，⾄少包括介⼊放射学、胸外科和介⼊性肺病，以确定最安全、最有效的活检⽅法，或者就活检⻛险过⾼或难度过⼤以及患者⽆需组织确认就可以继续解剖切除的问题达成共识。
五、手术切除前必须进行支气管镜检查，但对于I期周围型含磨玻璃成分为主的肺癌可不做。
- 若中央型肿瘤需术前对活检、术式（如可能袖式切除）或术前⽓道准备（如清除阻塞物）进⾏评估，建议支⽓管镜检查。
- 在有条件的医院，可以考虑外科⼿术切除期间进⾏⽓管镜检查，⽽不作为单独操作进⾏。
六、当浆膜腔积液影响治疗决策，而现有手段又难以确认时，推荐浆膜腔积液穿刺等有创手段明确浆膜腔积液性质。
• 对于怀疑患有肺癌的患者，多种技术可⽤于组织诊断。
▶应常规使⽤的诊断⼯具包括：
- 痰细胞学检查
- ⽀⽓管镜活检和经⽀⽓管针吸活检（TBNA），尤其是中央型病灶
- 影像引导经胸空芯针穿刺活检（⾸选）或细针抽吸（FNA）
- 胸腔镜⼿术
- 纵隔镜
- 电视辅助胸腔镜⼿术和开放⼿术活检
▶为活检提供重要辅助策略的诊断⼯具包括：
- EBUS 引导活检
- EUS 引导活检
- 导航⽀⽓管镜检查
- 机器⼈⽀⽓管镜检查
• 对于患者个体⽽⾔，最佳诊断策略的选择取决于肿块⼤⼩和部位，病灶位于纵隔或远处，肿瘤病理和分子特征、其他合并症、功能状态及当地诊疗经验和专业技能。
▶选择最佳诊断策略时应考虑的因素包括：
- 预期诊断率（灵敏度）
- 诊断准确性，包括特异性，尤其是阴性诊断的可靠谱（如真阴性）
- 充⾜的组织标本量以供诊断和分⼦检测
- 操作的侵⼊性及⻛险
- 有效性评估
- 操作的路径和时序
- 操作同时进⾏分期是有益的，因其可避免额外活检或操作。最好选取可达最⾼分期的病理组织进⾏活检（例如，可活检可疑的转移灶或纵隔淋巴结⽽不是肺部病灶）。因此临床⾼度怀疑侵袭性晚期肿瘤时，通常最好在选取诊断活检部位前⾏PET/CT 图像检查。 - 可⽤的技术和专业知识
- PET/CT 影像提供拟活检部位的肿瘤活性。
▶对于怀疑临床I-III 期的肺癌，其最佳诊断步骤应由在胸部肿瘤学⽅⾯有丰富临床实践的胸部放射科医⽣、介⼊放射科医⽣和胸外科医⽣共同决定。多学科评估还应包括⼀名拥有先进⽀⽓管镜诊断技术专业经验的胸部肿瘤内科专家或胸外科专家。
▶⾸次诊断⾸选创伤最⼩⽽诊断效率最⾼的活检。
- 中央型肿块和可疑⽓管内受累的患者应⾏⽓管镜检查。
- 外周结节（外1/3）患者可从导航⽓管镜、径向EBUS 或经胸针吸活检（TTNA）获益。
- 怀疑纵隔病变患者应⾏EBUS、EUS、导航⽓管镜或纵膈镜进⾏活检。
- 如需要，EBUS 可达纵隔2R/2L, 4R/4L, 7, 10R/10L 组淋巴结及其他肺⻔淋巴结站。
- 对于EBUS-TBNA 阴性⽽临床上（PET 和/或CT）纵隔淋巴结阳性的恶性肿瘤，⼿术切除前应⾏纵隔镜检查。
- 若临床怀疑5、7、8 和9 组淋巴结存在病变，可对这些部位⾏EUS导航下活检。
- 若临床怀疑前纵隔（5 和6 组）淋巴结存在病变，可⾏TTNA 和前纵隔切开术（例如Chamberlain ⼿术）进⼀步检查。如果病灶邻近主动脉⽽⽆法⾏TTNA，则可选择⾏VTAS 活检。 - EUS 也可作为左肾上腺检查的可靠⽅法。
- 快速现场评估（ROSE）如果可⾏，将有助于提升病理诊断和分⼦诊断率。
- 伴胸腔积液的肺癌患者需进⾏胸腔穿刺术和胸⽔细胞学检查。⾸次胸腔穿刺细胞学检测阴性并不能排除胸膜侵犯。在根治性治疗开始前应考虑再次⾏胸腔穿刺和/或胸腔镜检查评估胸膜情况。
- 怀疑患者存在孤⽴性转移灶时，如果可⾏，应对该部位病灶⾏组织学检查以明确。
- 怀疑患者存在转移性肿瘤时，如果可⾏，应对这些转移部位的其中之⼀进⾏明确。
- 当临床⾼度怀疑患者存在多处转移性病灶时，若转移部位的活检在技术上难以实现或⻛险太⾼，则应对肺部原发灶和纵隔淋巴结⾏活检以明确。
表1. CSCO 2023非小细胞肺癌 影像和分期诊断
| 目的 | Ⅰ级推荐 | Ⅱ级推荐 | Ⅲ级推荐 | | 筛查 | 高危人群低剂量螺旋 CT（1 类） | | | | 诊断 | 胸部增强 CT（2A 类） | PET/CT（2A 类） | | | 影像分期 | 胸部增强 CT（2A 类） 头部增强 MRI 或增强 CT（2A 类） 颈部 / 锁骨上淋巴结超声或 CT上腹部增强 CT 或超声（2A 类） 全身骨扫描（2A 类） | PET/CT（2A 类） | | | 获取组织或细胞学技术 | 纤维支气管镜，EBUS/EUS，经皮穿刺，淋巴结或浅表肿物活检，体腔积液细胞学检查 | 电磁导航支气管镜、胸腔镜、纵隔镜（2A 类） | 痰细胞学（2A 类） |
肺癌是中国和世界范围内发病率和病死率最高的恶性肿瘤，确诊时多数患者分期较晚是影响肺癌预后的重要原因，而早期肺癌可以通过多学科综合治疗实现较好的预后，甚至达到治愈的目的。
美国国家肺筛查试验（national lung screening trial，NLST） 纳入 53 454 例重度吸烟患者进行随机对照研究，评估采用胸部低剂量螺旋 CT 筛查肺癌的获益和风险［1］，结果显示，与胸部 X 线片相比，经低剂量螺旋 CT 筛查的、具有高危因素的人群肺癌相关病死率降低了 20%（95% CI 6.8%~26.7%； P=0.004）［2］。此处高危人群指年龄在 55~74 岁，吸烟≥ 30 包年，仍在吸烟或者戒烟< 15 年（1 类）；年龄≥ 50 岁，吸烟≥ 20 包年，另需附加一项危险因素（2A 类），危险因素包括氡气暴露史、职业暴露史、恶性肿瘤病史、一级亲属肺癌家族史、慢性阻塞性肺气肿或肺纤维化病史［3］。推荐对高危人群进行低剂量螺旋 CT 筛查，不建议通过胸部 X 线片进行筛查。
胸部增强 CT、上腹部增强CT（或超声）、头部增强 MRI（或增强 CT） 以及全身骨扫描是肺癌诊断和分期的主要方法。一项 meta 分析汇集了 56 个临床研究共 8 699 例患者［4］。结果提示，18F-FDG PET/CT 对于淋巴结转移和胸腔外转移（脑转移除外） 有更好的诊断效能。由于 PET/CT 价格昂贵，故本指南将 PET/CT 作为诊断和分期的Ⅱ级推荐。当纵隔淋巴结是否转移影响治疗决策，而其他分期手段难以确定时，推荐采用纵隔镜或超声支气管镜检查（EBUS/EUS） 等有创分期手段明确纵隔淋巴结状态。痰细胞学是可行的病理细胞学诊断方法，但由于容易产生诊断错误，在组织活检或体腔积液
（如胸腔积液） 等可行的情况下，应尽可能减少痰细胞学的诊断。
注释：
- 加强虚弱或老年患者评估可以更好预测各种治疗（尤其是手术）后的并发症。尚未建立首选的虚弱评估系统。加强对虚弱或老年评估可能更好地预测治疗方式，特别是手术后的并发症。
- 基于胸部CT：周围型 = 肺的外三分之一；中央型= 肺的内三分之二。
- 对于被认为患有IIB 期和III 期肿瘤的患者，通常考虑一种以上的治疗方式（手术、放射治疗或化疗），应该进行多学科评估（MDT）。
- T3、N0 与大小或卫星结节有关。
- 虽然大部分肺癌是非小细胞肺癌，但小细胞肺癌占约所有肺癌的13%-15%，且更易出现全身转移，尤其是脑转移。
- 对于晚期肺癌，进一步的分期评估是可选的。
- 所有肺癌患者都应考虑颅脑影像检查，疑似小细胞肺癌者应行MRI增强或增强CT。
- 如果没有条件行PET/CT，行骨扫描可以用来识别转移。对于PET/CT检测到的改变分期的病灶，建议进行病理确认。
- 如锁骨上淋巴结+，优先活检。
⏫ 疑似肺癌/肺肿瘤的初步检查和临床分期
参考文献：
- 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会 (CSCO) 非小细胞肺癌诊疗指南2023.人民卫生出版社.北京 2023
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- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. 2023. DIAG-A 本原则修改自NCCN NSCLC 2023。因为非小细胞肺癌是最常见的类型，活检是按照最常见的肿瘤的方式制定。但在某些患者个体则可能需要调整。
- 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 非小细胞肺癌诊疗指南 2023. 人民卫生出版社.
- CSCO 诊疗指南证据类别和推荐等级
- NCCN：证据级别和共识级别
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