药物临床试验质量管理规范（2026年修订）：第二章 伦理审查委员会

第二章  伦理审查委员会
第十四条  伦理审查委员会的职责是保护试验参与者的权益和安全。伦理审查委员会应当对临床试验的伦理性和科学性进行审查，并特别关注弱势试验参与者的保护。伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定及本规范要求。
（一）伦理审查委员会审查的文件包括：试验方案、知情同意书、招募试验参与者的方式和信息、提供给试验参与者的其他资料、研究者手册及当前的科学信息、安全性资料、包含试验参与者补偿信息的文件、主要研究者资质证明文件、重要方案偏离报告、进展和结题报告，以及伦理审查委员会履行其职责所需要的其他文件等。
（二）伦理审查委员会应当特别关注以下特殊情况，审查对试验参与者的权益和安全保护是否充分：
试验参与者在没有预期获益的临床试验中，知情同意由其法定代理人替代实施。
试验参与者为无民事行为能力、限制民事行为能力人员。
涉及未成年人，伦理审查委员会应当审查针对未成年人的知情同意信息，并综合考虑试验参与者的年龄特征、认知成熟度、心理状态以及适用的法规要求。
试验方案中明确说明紧急情况下试验参与者和其法定代理人均无法在试验前签署知情同意书时可以入组。
（三）伦理审查委员会应当审查不得存在强迫、利诱等方式影响试验参与者参加临床试验的情形。伦理审查委员会应当审查知情同意书中不得存在要求试验参与者或者其法定代理人放弃合法权益的内容，也不得含有免除主要研究者、临床试验机构、申办者，以及相关服务供应商应当承担责任的内容。
（四）伦理审查委员会应当确保知情同意书及提供给试验参与者的其他资料中包含的试验参与者补偿信息，包括补偿方式、数额和计划，具有合理性。
（五）伦理审查委员会应当重点关注并及时审查以下情况：临床试验中主要研究者报告的严重不良事件，临床试验实施过程中为消除对试验参与者紧急危害的试验方案的偏离或者修改，严重、持续的不依从问题，增加试验参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变，可能对试验参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
对申办者报告的可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息，以及药物研发期间安全性更新报告相关信息，伦理审查委员会审查的方式应当与需要采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称。
（六）伦理审查委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据试验的风险程度而定，时间间隔不超过12个月。
（七）伦理审查委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出包含审查文件版本信息的明确书面审查意见或者备案回执。伦理审查委员会的审查意见有：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。
（八）伦理审查委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者试验参与者出现非预期严重损害的临床试验。
（九）伦理审查委员会应当受理并妥善处理试验参与者的相关诉求。
第十五条  伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。
第十六条  伦理审查委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至临床试验终止后5年。
第十七条  伦理审查委员会应当及时向主要研究者和申办者提供相关书面审查文件，包括伦理审查委员会名称和地址、参与项目审查的伦理审查委员会委员名单、审查意见、符合本规范及相关法律法规的审查声明等。必要时，主要研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理审查委员会提供其标准操作规程。

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