制剂与规格:胶囊:40mg 适应证:本品适用于ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。 合理用药要点:1.采用经验证的检测方法证实存在ROS1 基因重排的局部晚期或转移性 NSCLC 患者方可使用本品治疗。 2. 推荐剂量为 160mg,口服,每日一次,持续 14 天,然后增加至 160mg,口服,每日两次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 3.建议患者每天在大致相同的时间服用本品,与食物同服或不同服。建议患者整粒吞服本品。吞咽前,请勿掰开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。请勿服用任何破损、破裂或损坏的瑞普替尼胶囊。如果漏服或在服用本品后的任何时间内发生了呕吐,请勿补服药物,并在下一次给药时间按处方服用后续剂量。 4. 针对不良反应的管理,推荐的剂量降低方案见表 13。 表 13 针对不良反应推荐的瑞普替尼剂量降低方案 5.其他药物对瑞普替尼的影响:强效和中效CYP3A 抑制剂:避免与强效或中效 CYP3A 抑制剂共同给药。瑞普替尼与强效或中效CYP3A 抑制剂合并用药可能会导致瑞普替尼暴露量增加,这可能会增加瑞普替尼不良反应的发生率和严重程度。停用 CYP3A 抑制剂长达该 CYP3A 抑制剂的 3~5 个半衰期后,可开始服用瑞普替尼。强效和中效CYP3A 诱导剂:避免与强效或中效 CYP3A 诱导剂共同给药。瑞普替尼与强效或中效 CYP3A 诱导剂合并用药可能会降低瑞普替尼血浆浓度,这可能会降低瑞普替尼的有效性。 6.特殊人群用药说明:应告知育龄期女性患者在接受本品治疗期间避免妊娠。尚无妊娠女性使用瑞普替尼的可用数据。尚未确定瑞普替尼在 18 岁以下ROS1 阳性 NSCLC 儿童患者中的安全性和有效性。65 岁以下患者和 65 岁或以上患者之间的安全性和有效性未见有临床意义的差异。对于轻度或中度肾功能损害(肌酐清除率 30~90ml/min)患者,不建议调整剂量。对于轻度肝功能损害(总胆红素>1~1.5×ULN或 AST>ULN)患者,不建议调整剂量。 驾驶和使用机械的能力:接受瑞普替尼治疗的患者已报告了各种中枢神经系统不良反应,包括头晕、共济失调和认知障碍。建议告知患者和护理人员以上风险,因为它可能会影响驾驶和使用机械的能力。若患者出现中枢神经系统不良反应,建议暂不要驾驶或使用机械。
参考文献:
国家卫生健康委员会. 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2024年版)
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