OptiTROP-Lung03：芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR突变非小细胞肺癌

在中国，近 50% 的 NSCLC 患者存在 EGFR 突变。EGFR-TKI 的出现曾显著改善 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者的一线治疗结局，但随着治疗推进，超过 90% 的患者最终会面临耐药问题。耐药后，现有标准后线治疗仍以含铂化疗为基础，整体疗效有限，且对脑转移等中枢神经系统病灶的控制仍存在不足。

芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan，sac-TMT）是一款以 TROP2 为靶点的 ADC。

芦康沙妥珠单抗对比多西他赛三线治疗 EGFR-TKI 耐药 NSCLC 患者的OptiTROP-Lung03关键研究（NCT05631262/ CTR20222948）。

比较芦康沙妥珠单抗与多西他赛在 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效与安全性。

研究设计：

这是一项多中心、开放标签、随机对照试验，纳入 137 例局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者，所有患者既往均接受过 EGFR-TKI 和含铂化疗，在治疗后进展。

受试者按 2:1 随机分配，研究的主要终点为经盲态独立中心评审（BIRC）评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括研究者评估的 ORR、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性等。

研究结果：

与多西他赛相比，sac-TMT 显著提高了 BIRC 评估的客观缓解率（45% vs 16%）。

截至 2025 年 12 月 11 日，中位随访时间为 23.8 个月。
研究者评估的中位 PFS 分别为 7.9 个月和 2.8 个月（sac-TMT组 vs 多西他赛组）；中位 OS 分别为 20.0 个月 和 13.5 个月。
同时，sac-TMT 组 12 个月总生存率更高（73% vs 54%），经 RPSFT 模型校正交叉治疗影响后，仍显示明确的总生存获益。


多西他赛组中有 41.3% 的患者后续接受了 sac-TMT 治疗。经RPSFT 模型校正交叉影响后，中位 OS 分别为 20.0 个月和 11.2 个月（18 个月总生存率：54.7% vs 9.1%），获益更为显著。
安全性方面，sac-TMT 组 3 级及以上治疗相关不良事件发生率（60.4% vs 73.9%）及治疗相关严重不良事件发生率（20.9% vs 41.3%）均低于多西他赛组，且 sac-TMT 组未报告间质性肺病病例。


结论：
芦康沙妥珠单抗组与接受多西他赛治疗的对照组相比，无论是确认的客观缓释率（ORR）方面，还是无进展生存期（PFS）方面，在预设分析中都具有统计学和临床意义上的显著改善。

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