AENEAS2：阿美替尼联合化疗一线晚期非小细胞肺癌治疗

Aumolertinib with or without chemotherapy as first line treatment in locally advanced or metastatic NSCLC with sensitizing EGFR mutations (AENEAS2)

阿美替尼联合或不联合化疗一线治疗局部晚期或转移性EGFR敏感突变NSCLC患者（AENEAS2）

作者：陆舜 上海市胸科医院


背景：
阿美替尼是中国第三代选择性EGFR-TKI，是EGFR敏感突变晚期/转移性NSCLC的一线标准治疗。已有证据显示，EGFR-TKI联合化疗较单药可进一步改善疗效。AENEAS2（NCT04923906）是一项随机、开放标签、多中心、III期研究，旨在评估阿美替尼联合化疗对比阿美替尼单药在EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC中的疗效与安全性。

方法：
未经治疗的EGFR突变（Ex19del或L858R）局部晚期或转移性NSCLC患者按1:1随机分配至联合组（阿美替尼110 mg QD + 培美曲塞500 mg/m² + 顺铂75 mg/m²或卡铂AUC5）或单药组（阿美替尼110 mg QD）。主要终点为独立评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。数据截止日期：2024年6月18日。

结果：
共624例患者入组（联合组310例，单药组314例），按EGFR突变类型（Ex19del vs. L858R）和基线CNS转移状态分层。两组基线特征均衡：中位年龄（范围）58.0（30-84）/59.0（31-81）岁；女性55.5%/52.5%；Ex19del突变49.0%/49.0%；L858R突变51.0%/51.0%；基线CNS转移30.0%/30.9%。中位随访时间为23.4个月。联合组中位PFS为28.9个月（95%CI 26.3-NA），单药组为18.9个月（95%CI 17.8-21.1），风险比（HR）为0.471（95%CI 0.371-0.598；P<0.0001），所有预设亚组均显示一致获益。OS数据尚不成熟（事件发生率21.6%），HR=0.442（95%CI 0.308-0.636；P<0.0001）。≥3级任何不良事件（AE）发生率，联合组和单药组分别为75.7% vs 23.7%；导致阿美替尼停药AE发生率分别为3.0% vs. 1.3%。培美曲塞中位治疗周期为20.0（1-42）个，88.8%的患者完成4-6个周期的铂类化疗。联合方案的安全性特征与各单药已知安全性特征一致。

结论：
在EGFR突变晚期NSCLC患者中，阿美替尼联合化疗一线治疗较单药显著延长PFS（具有统计学和临床意义），且安全性可控。

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