ARTEMIS-008：Risvutatug Rezetecan（B7-H3 ADC）治疗经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌

2026年7月10日，翰森制药集团有限公司宣布，自研B7-H3 ADC药物Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到OS的主要终点，其也成为全球首个在小细胞肺癌三期临床中达到OS终点的ADC药物。

ARTEMIS-008是首个在肿瘤Ⅲ期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究。基于这些研究结果，翰森制药将于近期与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请准备工作。与此同时，ARTEMIS-008研究的详细数据将在即将召开的国际肿瘤学会议上公布。
（HS-20093）和第一三共的B7-H3 ADC药物DS-7300a（ifinatamab deruxtecan，I-DXd）的结构较为相似，HS-20093采用相同的连接子GGFG，毒素方面依托于恒瑞开发的拓扑异构酶抑制剂毒素SHR-9265，在DXd酰胺基α位引入环丙基形成自主毒素，两者DAR值为4。

2024年ASCO期间，翰森制药公布了包括小细胞肺癌在内的多种实体瘤的初步临床数据，在剂量递增阶段，患者每3周接受1.0-16.0mg/kg的HS-20093治疗，在多种癌种中均看到显著治疗效果。

2024年世界肺癌大会上，翰森进一步更新了小细胞肺癌的临床数据，相关患者既往接受的治疗中位线数为2.0，所有患者均接受了铂类加依托泊苷治疗，73.2%的患者接受了免疫治疗。

53例患者可进行疗效评估（8.0mg/kg：31例；10.0mg/kg：22例），两个剂量下的响应率相当，分别为61.3%和50.0%。中位总生存率尚未达到。安全性特征与既往报告一致。最常见的3级（≥10%）治疗相关不良事件为中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。
2023年12月20日，翰森制药以1.85亿美元首付款，最多15.25亿美元里程碑付款，将H7H3 ADC药物HS-20093的海外权益授权给GSK，目前已经启动全球三期临床试验（源自翰森：GSK启动B7H3 ADC全球三期临床）。
B7H3是目前ADC领域竞争最为激烈的靶点，研发态势迅猛，覆盖多个癌种，巨头们疯狂争夺市场，第一三共虽然已经递交加速上市申请（第一三共提交B7H3 ADC上市申请，间质性肺炎阴霾挥之不去），但是是基于二期临床结果，同时三期临床还出现预期外的间质性肺炎。
同时宜联也即将递交鼻咽癌的上市申请（即将申报上市：宜联B7H3 ADC拟纳入鼻咽癌优先审评），近期齐鲁连开食管鳞癌和前列腺癌两项三期临床（再提速：齐鲁医药或将启动B7H3 ADC食管鳞癌和前列腺癌两项三期临床），翰森启动非小细胞肺癌三期临床（全球首个：非小细胞肺癌，翰森B7H3 ADC启动第4项三期临床试验），映恩于年初启动前列腺癌的首个全球三期临床，小细胞肺癌、食管鳞癌和前列腺癌成为该靶点竞争最激烈的领域。

截止到目前，全球五款进入三期临床的B7H3 ADC产品均进行了授权合作，三款中国产品成功出海，成为当前最受瞩目的ADC药物靶点，根据明慧生物招股说明书的预测，2035年该靶点的全球市场规模将达到142亿美金，大概率将主要被以上五款产品瓜分，当前为临床竞争的关键时刻。