如何判断不良事件有/无临床意义？

• 有临床意义（clinical significance）：指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值。
• 无临床意义（non-clinical significance）：是指检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下出现的变化，对诊断疾病没有判 断依据和价值；往往会建议患者定期复查、动态观察，本次无意义，如果有进一步演变就有意义。
🚨有临床意义的事件不一定是AE，但是目前无临床意义的事件也可能继续发展成为有意义的AE！
💡异常 → 有无临床意义 → 是否为AE


CS：clinical significance 有临床意义
NCS：non-clinical significance 无临床意义