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评估度伐利尤单抗+tremelimumab联合依托泊苷+铂类（顺铂或卡铂）及度伐利尤单抗联合依托泊苷+铂类对比单纯依托泊苷+铂类一线治疗广泛期SCLC的疗效。 纳入805例广泛期SCLC。 免疫联合治疗组化疗最多4个周期，之后进入免疫维持阶段，单纯化疗最多6个周期且允许预防性脑照射治疗。 结果：度伐利尤单抗联合EP对比EP方案可显著延长患者的中位OS（分别为13.0和10.3个月；HR=0.73，P=0.004 7）。 基于Ⅲ期 CASPIAN 研究，美国 FDA 和 NMPA 均已批准度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂用于广泛期 SCLC 的一线治疗，故本指南将其作为Ⅰ级推荐。2019 年发表的期中分析结果显示［3］，相较于单纯化疗组的 OS（10.3 个月），度伐利尤单抗联合化疗组的 OS 达到了 13.0 个月（HR=0.73，P=0.004 7）；单纯化疗组的 12 个月 OS 率为 39.8%，而度伐利尤单抗联合化疗组为 53.7%；单纯化疗组的 ORR 为 57.6%，度伐利尤单抗联合化疗组为 67.9%。另外，度伐利尤单抗联合化疗组和单纯化疗组 18 个月的患者存活比例分别为 33.9% 和 24.7%，度伐利尤单抗联合化疗方案的安全性和耐受性与药物已知的安全性特征一致。2021 年 ESMO 年会上公布了 CASPIAN 研究更新随访的结果［4］，同样显示度伐利尤单抗联合化疗 OS 更长（12.9 个月 vs. 10.5个月；HR=0.71；95% CI 0.60~0.86；P=0.000 3）；度伐利尤单抗联合化疗组 36 个月 OS 率为 17.6%，而单纯化疗组仅为 5.8%。
CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，比较了Durvalumab+含铂化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）、Durvalumab+tremelimumab+含铂化疗、含铂化疗一线治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。
Durvalumab+tremelimumab+含铂化疗组合是一种双免疫检查点阻断联合化疗方案，该方案由CTLA4检查点抑制剂tremelimumab（一种抗CTLA4单抗）、PD-L1检查点抑制剂Durvalumab（一种抗PD-L1单抗）和化疗组成。研究中，实验组患者最多接受4个周期化疗，对照组允许最多接受6个周期化疗和预防性脑放射治疗（PCI）。该研究在22个国家200多个临床中心开展，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是OS。
Durvalumab (Durva) Tremelimumab (Treme) Etoposide Platinum (EP)
固定剂量：durvalumab 1500mg + tremelimumab 75mg
由独立数据监测委员会（IDMC）开展的一项有计划的中期分析得出，该研究已经达到了主要终点，结果表明：与化疗相比，Imfinzi+化疗治疗患者的OS具有统计学意义和临床意义的改善。
该研究中，Imfinzi+化疗组合方案的安全性和耐受性与每个药物组分已知的安全性一致。
研究将继续对双免疫检查点阻断联合化疗方案（Imfinzi+tremelimumab+含铂化疗）的OS进行最终分析。
Goldman JW, Dvorkin M, Chen Y, et al. Durvalumab, with or without tremelimumab, plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide alone in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): updated results from a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2020
20210104.pdf
(1.76 MB)
【临床试验】
Durvalumab ± Tremelimumab in Combination With Platinum Based Chemotherapy in Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (CASPIAN) (CASPIAN)
【论坛】
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