VALOR研究：肺癌的手术与立体适形放疗的比较

NCT 02984761 (VALOR) Veterans Affairs Lung Cancer Surgery or Stereotactic Radiotherapy Trial.
Primary outcome measure is overall survival. Estimated enrollment is 670 patients. 病例数量非常大！！
Veterans Affairs Lung Cancer Surgery Or Stereotactic Radiotherapy (VALOR)

Study Details | Veterans Affairs Lung Cancer Surgery Or Stereotactic Radiotherapy | ClinicalTrials.gov


I期非小细胞肺癌的标准治疗历来是对医学上可耐受手术的患者进行手术切除。 最近的数据表明，立体定向放疗现在可能是一种合适的替代方案。 这包括对两项不完整的III期试验的汇总分析结果，这些试验报告了立体定向放疗在3年的总生存率方面有15%的优势。 虽然这些数据很有希望，但中位随访期很短，结果令人满意，并且结果与多项回顾性研究不一致，这些研究显示手术的结果可能相当或更好。 因此，本试验旨在以前瞻性随机方式评估这两种疗法，目的是比较大于 5 年的总生存期。 它旨在招募预期寿命长且耐受性良好的患者，通过术中淋巴结 Mr./Ms. 样本进行解剖肺切除术。

该研究旨在在退伍军人事务医疗中心启动，该中心在这两种治疗方法方面都有专业知识。 招募过程涉及与肺癌专家的共同决策和多学科评估。 随机分组前的强制性评估包括 NSCLC 的组织学确认、FDG-PET/CT 分期以及 SUV 大于 2.5 且大于 10 mm 的所有肺门和/或纵隔淋巴结的活检。 强烈建议在随机分组前进行选择性淋巴结 Mr./Ms.，但不是必需的。 治疗后，将对患者进行至少 5 年的随访。

纳入标准：

筛选纳入标准

• 年龄 ≥ 18 岁
• 初步诊断为 I 期非小细胞肺癌 （NSCLC） 的患者。 [参与者最终需要在入组前通过活检确认]
• CT 原发肿瘤大小≤ 5 cm（可能包括 PET/CT 的 CT 图像）
• Karnofsky 性能状态为 70 或更高
• 参与者愿意并能够为参与提供知情同意
  

随机化的纳入标准

• 经活检证实的非小细胞肺癌
• 在跨学科会议上审查的参与者案例
• 肿瘤大小 ≤ 5 厘米（使用最新的 CT 成像测量，可能包括 PET/CT 图像）
• 肿瘤距离气管、食管、臂丛神经、近端支气管树的第一分叉或脊髓≥ 1.0 cm（通过最新可用的 CT 成像测量，可能包括 PET/CT 图像）。
• 随机分组之日起 60 天内强制进行 FDG-PET/CT（注意：如果超出此要求，则可能需要在治疗前重复进行 FDG-PET/CT）
• FDG-PET/CT 上可见 SUV >2.5 的淋巴结 >10 mm 的强制性病理评估
• 对 FDG-PET/CT 上看到的其他相关病变进行强制性活检，以更好地确定患者没有转移性疾病或继发性原发性恶性肿瘤。
• 术前 FEV1 ≥预测值的 40%，术前 DLCO ≥预测值的 40%。
• 由当地胸外科医生进行正式评估和记录，并且在医学上适合接受完整的解剖肺切除术（不允许楔形切除术）
• 已由当地放射肿瘤学家正式评估和记录，并有资格接受协议定义的立体定向放射治疗
• 参与者随机化的意愿
  

排除标准：

筛选排除标准

• 先前由当地胸外科医生评估并确定在医学上无法手术
• 淋巴结或远处转移的病理确认。
• 肺癌既往病史，不包括当前病变
• 胸部手术史或肺癌或食道癌的既往史。 [既往心脏手术可以接受]
• 既往胸部放疗史
• 过去 5 年内有浸润性恶性肿瘤既往史，无论是新诊断的还是复发的，低风险前列腺癌、非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外
• 被诊断出患有任何类型的 IV 期转移性癌症
• 硬皮病病史
• 妊娠试验阳性（女性）
  

随机化的排除标准

• 结节性或转移性疾病的病理确认。
  

参与者组 / 手臂	干预/治疗
实验性的：立体定向放射治疗 立体定向放射治疗是 FDA 批准的肺癌治疗方法。 然而，出于本研究的目的，它已被输送到通常接受手术切除治疗的可手术人群。 随机分配到立体定向放射治疗的参与者将根据肿瘤的位置进行治疗。 外周肿瘤将接受 18 Gy x 3、14 Gy x 4 或 11.5 Gy x 5 分，中央肿瘤将接受 10 Gy x 5 治疗。 没有局部显微镜下扩散和区域淋巴结的选择性代偿。	放射：立体定向放射治疗 立体定向放射治疗使用高剂量的电离能量通过图像引导治疗来治疗癌细胞。 治疗将在门诊进行，在本试验中将分为 3~5 个疗程。 其他名称： 立体定向放射治疗 （SBRT） 或立体定向往复射放射治疗 （SAbR）
有源比较器：外科手术 随机分配进行手术的参与者将在全身麻醉下接受标准肺叶切除术或有限解剖肺切除术（节段切除术）。 不允许进行非解剖学（楔形）切除术。 病理标本应包含单独分开的肺动脉和支气管，以及取自纵隔淋巴结站的淋巴结。 手术后发现偶发淋巴结受累的参与者将被转介到辅助化疗，无需术后放疗。	程序：解剖肺切除术 解剖学全肺切除术是一种肿瘤学手术，它解剖了肺的解剖学定义部分，以切除肺肿瘤周围的所有肺组织。 需要全身麻醉手术，并且需要短期住院治疗。 该手术涉及切除胸部淋巴结，如果不进行手术，这些淋巴结可能不容易进入。 其他名称： 肺叶切除术或解剖节段切除术

该研究测量了什么？主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期	生存估计包括任何原因导致的死亡。	从随机分组之日到研究完成，长达 10 年

次要结局指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者报告了与健康相关的生活质量	欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 （EORTC QLQ-C30） 和肺癌 （LC 13） 调查工具评估患者身体、社会/家庭、情绪和功能健康的总体状况。	5年
呼吸功能	圣乔治呼吸问卷评估呼吸道症状、呼吸急促导致的活动受限以及呼吸功能对社会和心理功能的影响。	5年
运行状况状态实用程序	EQ-5D-5L （EuroQOL-5D） 调查测量质量调整后的生命年。	5年
肺癌死亡率	死因将由独立的裁决委员会确定。	从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 10 年。
失败的肿瘤模式	治疗后监测成像将每 6 个月评估一次患者的局部、区域和/或远程疾病管理。	5年
呼吸功能	1 秒用力呼气容积 （FEV1） 评估呼吸功能的客观测量值。	5年