一、总则
本办法制定以《临床用药须知》（2015 版）及药品说明书、《新编药物学》第十七版、《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021 年版）》（国卫办医函〔2021〕188 号）为依据。在进行药物过敏性试验前应明确以下原则：
过敏反应是药物使用过程中常见的不良反应，并不是所有可能发生过敏反应的药物均需要进行过敏性试验。减少药物过敏反应危害的有效办法是在使用前详细询问患者过敏史，按照药品说明书禁忌、适应症使用。使用过程中密切观察患者的反应，出现异常反应及早发现，及早处理。
1. 过敏性试验本身具有诱发严重过敏反应如呼吸衰竭、过敏性休克等危险， 应在具备有抢救设施及人员的情况下进行过敏性试验操作，试验过程中应严密观察患者反应，并做好急救准备。
2. 过敏性试验结果具有一定临床参考价值，但存在假阳性或假阴性的情况。过敏性试验阴性的患者用药过程中仍需密切观察，并做好急救准备。
3. 发生过敏性休克，应立即肌内或皮下注射 0.1%肾上腺素注射液 0.5~1 ml
（小儿酌减），必要时可数分钟重复注射一次或进行静脉注射、心内注射。并根据需要进行输液、给氧、滴注肾上腺皮质激素（氢化可的松或地塞米松）、应用升压药和其他必要的急救措施。
4. 同一品种不同生产厂家可能因生产技术等原因而对过敏性试验有不同要求，应严格按照该品种说明书执行。
二、β内酰胺类抗菌药物
（一）青霉素类
1. 青霉素皮试是目前预测青霉素速发型过敏反应最快速、灵敏、有效的检测方法。研究表明，通过完整、规范的皮试诊断方法，青霉素皮试的阳性预测值为 50%，阴性预测值为 70%～97%。
2. 使用青霉素类抗菌药物之前需常规做青霉素皮试。青霉素更换厂家、批号，或停药三天以上，应重新皮试；青霉素类抗菌药物（除青霉素外）使用青霉素进行皮试，连续使用过程中更换厂家、批号无需重做青霉素皮肤试验。但停药三天以上，必须重做过敏试验。
（二）头孢菌素类
1. 头孢菌素分解产物尚未完全明确，但现有的证据表明头孢菌素类的抗原决定簇主要由其侧链结构所构成。头孢菌素之间的交叉过敏性可能主要是由于具有相同或相似的 C7 位的 R1 侧链（见附表）。迄今尚无批准上市的头孢菌素皮试试剂，且皮试的灵敏度、特异度、阳性预测值及阴性预测值亦未确定。
2. 青霉素与第一代头孢菌素之间的交叉过敏性较多见，可达 10%。但第二代头孢菌素与青霉素之间的交叉过敏反应率仅为 2%～3%，第三、四代头孢菌素与青霉素之间的交叉过敏反应率更低至 0.17%～0.7%。目前研究认为头孢菌素C7 位的R1 侧链与青霉素C6 位的侧链结构相同或相似是导致交叉过敏反应的主要因素。
3. 不推荐在使用头孢菌素前常规进行皮试，仅以下情况需要皮试：①既往有明确的青霉素或头孢菌素Ⅰ型（速发型）过敏史患者，此类患者如临床确有必要使用头孢菌素，并具有专业人员、急救条件，在获得患者知情同意后，选用与过敏药物侧链不同的头孢菌素（见附表）进行皮试，其结果具有一定的参考价值；
②药品说明书中规定需进行皮试的。
（三）其他β内酰胺类
青霉素类、头孢菌素类的β内酰胺酶抑制剂复方制剂，皮试适应症和方法可分别参照青霉素类、头孢菌素类药物。单环类、头霉素类、氧头孢烯类、碳青霉烯类、青霉烯类等其他β内酰胺类抗菌药物均无循证医学证据支持皮试预测作用， 给药前无需常规进行皮试。若这些类别药物的说明书要求使用前皮试，参照头孢菌素类处理。
（四）皮试操作基本原则与结果判读详见《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验实施细则（2021）》
三、造影剂
含碘类造影剂注入人体可能发生过敏反应，症状及严重程度不一。过敏性试验均应严格按照国家药品食品监督管理局批准的该造影剂产品说明书进行操作。
使用该类药品应遵循以下原则：
1. 采用造影检查之前应了解患者有无过敏性疾病，一般食物或药物过敏史， 以及对碘剂的严重反应史。
2. 造影检查室内配备各种处理和抢救造影反应的药品和器械，在患者注射造影剂后应有掌握造影反应和处理技能的医护人员在场作严密观察。如果在造影过程中出现严重症状时，应立即终止造影并进行抗过敏、抗休克和其它对症治疗。
四、生物制品及其他药物
生物制品及其它药物的过敏试验应严格按照中国药典2015版《临床用药须知》及药品说明书要求操作。
五、附则
1. 名词解释：
过敏反应分即刻反应及迟缓反应，症状出现的早晚与药用量无关，轻重与药剂量无关。但一般第一次轻，如再次使用，则越来越重。
即刻反应也称速发反应，当接触过敏性药物时可立即出现反应。一般在 10 分钟左右出现，20~30 分钟表现得最明显，如反应较轻，可在 1~3 小时内症状消失。常见的表现有荨麻疹、支气管哮喘、过敏性肠炎、过敏性鼻炎，甚至过敏性休克。
迟缓反应又称迟发反应，多在 36 小时后出现症状，以皮肤表现为主，休克反应少见。
2. 《广东省人民医院过敏性试验管理办法》于 2021 年 9 月 1 日修订。
【注】
本规定是以现行的药品说明书为依据，若药品说明书中与皮试相关的内容有修订且与本规定有差异者，则以最新修订的药品说明书为准。
【 医疗质量和安全管理[合集] 】
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