药品不良反应/事件监测报告制度

为规范药品不良反应监测和报告的管理，根据中华人民共和国卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），制定本制度。

一、管理组织
1.        成立医院药品不良反应/事件监测工作小组。
2.        药学部设药品不良反应专职监测员。
3.        各科室设药品不良反应监测员，报医务处备案并交由药学部留存，药品不良反应监测员如有调整应及时通知医务处和药学部。

二、管理职责
（一）药品不良反应/事件处置工作小组职责
1.        在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，负责医院药品不良反应监测管理工作。
2.        负责制定医院药品不良反应监测与药物警戒工作制度及奖惩制度。
3.        负责制定医院药品不良反应突发、群发的应急预案并组织实施。
4.        负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。
5.        定期公布本单位药品不良反应/事件监测情况，督促临床按要求上报药品不良反应/事件并在病程记录，分析药品不良反应监测的工作动态和存在问题， 提出改进意见和建议，反馈并检查科室整改落实情况。
6.        配合有关部门对药品相关不良反应/事件的调查并执行处理决定。
7.        组织本单位药品不良反应监测的学术活动和相关科研工作。
8.        传达上级药品不良反应监测机构的通知和反馈，及时通报药品不良反应和安全性的相关信息并进行药物警戒，保障患者用药安全。
（二）药品不良反应专职监测员职责
1.        负责指导全院医务人员规范填写《药品不良反应/事件报告》。
2.        及时收集、审核、完善各科室填报的药品不良反应报告，并上报至国家药品不良反应监测系统。
3.        对各科室反映的药品不良反应报告与监测问题进行调查，配合临床进行分析并改进。
4.        每季度对医院上报的药品不良反应进行统计、分析、评价并报告，为临床合理用药提供参考。
（三）科室药品不良反应监测员职责
1.        承担本科室的药品不良反应的监测、收集、报告工作，协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员规范填写《药品不良反应/事件报告》，并按要求在病程进行记录，保证药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性。
2.        负责对本科室药品不良事件进行定期汇总分析，提出改进意见并组织实施。

三、报告人员
1.        医生、护士、药师或有能力识别和判断药品不良反应/事件的医务人员均可报告。
2.        遵循“首诊负责制”，第一位发现不良反应/事件的医务人员负责向药学部、科室药品不良反应监测员和主管医师报告，并做好交接班工作（包括有关病程记录，填报《药品不良反应/事件报告》）。

四、报告原则
按照“可疑即报”的原则，医院各级医务人员一旦发现药品引起的不良反应或可疑不良反应，有义务进行上报。

五、报告时限
群发、新发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件，须立即报告； 一般的药品不良反应/事件须于48小时内报告。

六、报告处理程序
1.        医护人员首先积极救治发生不良反应/事件的患者。
2.        如为严重不良反应或输液反应，按严重药品不良反应/输液反应处理流程保存样品并送检。
3.        报告人员按照时限要求在医院信息系统中填报《药品不良反应/事件报告卡》，并电话报告药学部（电话36066）。对群发及严重的药品不良反应/事件， 药学部尽快安排药师前往相关科室调查分析并进行评价，并报药品不良反应/事件处置工作小组，必要时可采取暂停使用相关药品等措施，并按照《突发性群体药品不良反应/事件应急预案》处理。
4.        主管医师及时在病历上记录发生的药品不良反应/事件及采取的措施。
5.        药学部药品不良反应专职监测员在规定时间内向广州市药品不良反应监测中心报告。
6.        药学部药品不良反应专职监测员每季度汇总药品不良反应/事件监测的分析、评价和整改措施，向药事管理与药物治疗学委员会报告，并由医务处和药学部联名挂网公告。

七、奖惩制度
1.        医院对成绩突出单位和个人进行院内表彰和奖励，纳入院内总结表彰。
2.        药品不良反应/事件报告与科室绩效考核挂钩，科室未按要求报告药品不良反应的，对科室酌情进行处罚；因隐瞒不报药品不良反应造成严重后果的，依法追究相关人员责任。

附相关释义：
一. 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
二. 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
三. 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.        导致死亡；
2.        危及生命；
3.        致癌、致畸、致出生缺陷；
4.        导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.        导致住院或者住院时间延长；
6.        导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
四、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。



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