1. 什么是药品不良反应 (ADR)？【医、药、护】
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 什么是药品不良事件 (ADE)？【医、药、护】
药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。
3. 什么是药品群体不良事件？【医、药、护】
同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
我院规定同一药品一个月内出现 3 例以上的药品不良反应/事件属于药品群体不良事件。
4. 药品不良反应的时限要求及报告途径？【医、药、护】
“可疑即报”：群发、新发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件，须立即报告；一般的药品不良反应/事件须于 48 小时内报告。
报告途径：报告人员按照时限要求在医院信息系统中填报《药品不良反应/事件报告》，并电话报告药学部（电话 36066）。
5. 发生药品不良反应如何处理？【医、药、护】
①救（患者）；②留（标本）；③上报；④记录。
6. 什么是药品召回？【医、药、护】
药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。包括：
(1) 有证据证实或高度怀疑药品被污染。
(2) 制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
(3) 在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
(4) 药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
(5) 药品监督管理部门公告的质量不合格药品。
(6) 药品监督管理部门公告的假药、劣药。
(7) 药品监督管理部门要求召回的药品。
(8) 发生突发严重群发药品不良事件药品按有关规定应召回的。
(9) 已过有效期的药品。
(10) 生产商、供应商要求召回的药品。
7. 药品召回分几级？召回时间如何规定？【医、药、护】
一级召回：召回在 24 小时内；使用该药品可能引起严重健康危害的。
二级召回：召回在 48 小时内；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回：召回在 72 小时内；使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
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