HARMONi-2：依沃西单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1≥1%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

依沃西单抗注射液单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）。
由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期，风险比（HR）显著优于预期。
依沃西成为全球首个且唯一在3期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。

HARMONi-2研究是一项前瞻性、随机双盲、阳性药平行对照、全国多中心的关键性Ⅲ期临床研究，纳入初治PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者接受PD-1/VEGF双抗依沃西单抗或帕博利珠单抗治疗。依沃西单抗和帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的中位PFS分别为11.14个月vs. 5.82个月（HR=0.51，P＜0.0001）。

HARMONi-2中，对照组采用的是目前免疫治疗方案中的基石——帕博利珠单抗，但是PD-L1表达1%-49%人群的对照组未使用现有的免疫+化疗方案。不过目前已经有针对PD-L1高表达（≥50%）的全球III期研究正在开展，一旦得到阳性结果，将会改变目前以PD-1单抗为基础的NSCLC治疗基础，重塑未来肺癌治疗格局。

PD-L1抑制剂+VEGF抑制剂等研究，也有PFS阳性，但还需要看OS，需要等OS结果。以LEAP-007这个临床例子，PFS阳性，OS阴性。

问：
这是一个优效性研究？
是否达到足够的统计学效能？
无疾病进展生存期（PFS）达到，是否要等OS达到？

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