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一项以患者为中心、开放标签、多中心的II期研究，评估劳拉替尼单药用于局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者一线治疗（CTONG2203）
A Patient-Centric, Open-Label, Multicenter, Phase II Study of Lorlatinib Monotherapy in the First-Line Treatment of Patients With locally Advanced or Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (CTONG2203).
Clin Lung Cancer. 2025 May 28. doi: 10.1016/j.cllc.2025.05.014
洛拉替尼是一种强效的第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。CROWN研究表明，一线使用洛拉替尼治疗ALK重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）具有显著疗效且毒性可控。然而，在中国大陆仅有10例ALK阳性NSCLC患者被随机分配至洛拉替尼组。在中国晚期ALK阳性NSCLC患者中，一线使用洛拉替尼治疗的疗效和安全性存在很大空白。此外，对于洛拉替尼在更广泛人群中的获益-风险特征以及ALK-TKIs多样性的真实世界数据了解有限。
患者与方法
我们采用以患者为中心的试验（PCT）设计，以提供更具普遍性的数据，从而更好地为临床决策提供依据。这是一项三队列、开放标签、多中心的II期研究（CTONG2203），旨在前瞻性纳入189例中国初治的晚期ALK阳性NSCLC患者，分为2个治疗干预队列和真实世界观察（RO）队列。治疗干预队列包括严格入选标准的“CROWN标准（CC）队列”和放宽入选标准的“扩大入选标准（EC）队列”，这两个队列的患者将接受一线洛拉替尼治疗。同时，我们设立了一个前瞻性RO队列，以观察这些接受不同ALK-TKI治疗且由医生选择治疗方案的患者的临床结局。
结论
这项以患者为中心的研究将提供一线洛拉替尼的疗效、安全性和耐药机制数据，并为中国晚期ALK阳性NSCLC患者中ALK-TKIs的真实世界治疗现状提供更好的视角。
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