他泽司他 Tazemetostat

制剂与规格：片剂：200mg

适应证：

单药用于既往接受过至少两种系统性治疗后的 EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

基于一线单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间 结果附条件批准上述适应证，本适应证的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。

合理用药要点：

1.在使用他泽司他之前，复发性或难治性FL患者必须确定具有EZH2突变（存在Y646、A682或A692突变），应采用验证过的检测方法确定患者的EZH2突变状态。

2.推荐剂量为每日两次，每次口服800mg（200mg/片×4片），进餐或空腹时服用均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。整片吞服。请勿掰开、压碎或咀嚼药片。如果漏服一剂或服药后呕吐，无需补充服用，但需按计划继续下一次给药。

3.他泽司他常见不良反应：血细胞减少、疲劳、感染、骨骼肌肉疼痛、恶心、腹痛，如果出现不良反应，参照说明书对他泽司他进行剂量调整。

4.应避免与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用。如果无 法避免与CYP3A强效或中效抑制剂合并使用，则依据说明书降低剂量。在停用CYP3A强效或中效抑制剂3个消除半衰期后，恢复至使用CYP3A抑制剂前的剂量。

5.轻度至重度肾损害或终末期肾病患者，不建议调整剂量；轻度肝损害患者，不建议调整剂量，本品尚未在中度至重度（胆红素＞1.5倍ULN）肝损害患者中进行研究。

6.本品在儿童淋巴瘤患者中的安全性和有效性尚未确 定；本品目前在＞65岁老年患者中的应用数据有限，建议在医生指导下慎用，如需使用，无需调整起始剂量。

※7.其他适应证：用于治疗 16 岁及以上无法完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者；无满意替代治疗选择的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者（美国 FDA 已批准）。