马上注册，阅读更多内容，享用更多功能！
您需要 登录 才可以下载或查看，没有账号？立即注册 
×
DeLLphi-304研究是一项全球多中心、随机对照、开放性3期临床试验，共纳入来自30个国家和地区的509例患者，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗已接受过含铂化疗联合或不联合抗PD-(L)1抗体后出现疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性与安全性。研究主要终点为总生存期（OS），关键次要疗效终点包括无进展生存期（PFS）。
研究结果显示，塔拉妥单抗显著降低死亡风险40%（HR=0.60 [95% CI:0.47,0.77]，p<0.001），中位OS达13.6个月（95% CI:11.8,15.4），相比标准（SOC）化疗延长5.3个月；PFS亦显示出具有统计学显著性且具有临床意义的获益，进展或死亡风险降低28%（HR=0.72[95% CI:0.59,0.88]，中位PFS达4.2个月（95%CI:3.0,4.4），较SOC化疗延长1个月。在所有关键亚组中均观察到OS和PFS的一致获益。
在安全性方面，基于DeLLphi-300、DeLLphi-301、DeLLphi-304研究汇总的安全性数据，常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退、发热、味觉倒错、便秘、贫血、疲劳、恶心。因治疗期间出现的不良事件（TEAE）导致永久性停药的情况较为少见。CRS大多发生在前两次给药后，主要为1级或2级事件，通常可通过支持性护理进行管理。
DeLLphi-304研究中共入组104例中国患者，旨在评估塔拉妥单抗对照中国托泊替康（中国SOC化疗）的有效性。结果显示中国患者和全球患者有效性结果的趋势一致，与托泊替康组相比，塔拉妥单抗组显示出有临床意义的OS和PFS改善。
这是一个去化疗的方案，其毒性完全不同于化疗。
需注意的是，这种治疗可以引起细胞因子释放综合征，但严重的3级以上的仅为1例，通过对症处理可以很好解决这一并发症。
Mountzios G, Sun L, Cho BC, Demirci U, Baka S, Gümüş M, Lugini A, Zhu B, Yu Y, Korantzis I, Han JY, Ciuleanu TE, Ahn MJ, Rocha P, Mazières J, Lau SCM, Schuler M, Blackhall F, Yoshida T, Owonikoko TK, Paz-Ares L, Jiang T, Hamidi A, Gauto D, Recondo G, Rudin CM; DeLLphi-304 Investigators. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):349-361. doi: 10.1056/NEJMoa2502099. Epub 2025 Jun 2. PMID: 40454646.
|
