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制剂与规格:本品为白色至类白色冻干粉末,复溶后为无色至淡黄色溶液。规格:20mg、30mg
适应证:1.本品联合 帕博利珠单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 2. 本品用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
合理用药要点:1. 本品单药治疗的推荐剂量为1.25mg/kg(对于体重≥100kg 的患者,最高剂量为125mg),在每 28 天为治疗周期的第 1、8 和 15 天静脉输注给药,每次输注时长超过30 分钟,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 2. 本品与帕博利珠单抗联合给药时的推荐剂量为1.25mg/kg(对于体重≥100kg 的患者,最高剂量为125 mg),在每 21 天为治疗周期的第 1 和8 天静脉输注给药,每次输注时长超过 30 分钟,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。帕博利珠单抗的推荐剂量信息参见帕博利珠单抗说明书。 3.特殊人群剂量调整:肾功能损伤:轻度、中度或重度肾损害患者无需调整剂量。尚未在终末期肾病患者中对本品进行评估。肝功能损伤:轻度肝损害患者无需调整剂量。仅在少数中度或重度肝损害患者中对本品进行了评估。儿童:尚未在儿童患者中确立本品的安全性和有效性。老年人:≥ 65 岁的患者无需调整剂量。 4. 警告:严重皮肤反应。本品可导致重度和致死性皮肤不良反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN),主要发生在第 1 个治疗周期,但也可能较晚发生。密切监测患者的皮肤反应。对于疑似 SJS 或 TEN 或重度皮肤反应,立即暂停本品治疗并考虑转诊至专科进行治疗。确诊SJS 或 TEN、4 级或复发性 3 级皮肤反应的患者应永久停用本品。 5.针对不良反应的剂量降低建议:起始剂量 1.25mg/kg,最高至 125mg。首次剂量降低,1.0mg/kg,最高至 100mg。 第二次剂量降低,0.75mg/kg,最高至 75mg。第三次剂量降低,0.5mg/kg,最高至 50mg。
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