WU-KONG28研究

一线治疗 EGFR exon20ins 晚期 NSCLC
舒沃替尼单药疗效获证实


美国 MD Anderson 癌症中心 Heymach 报 告 的 WU-KONG28研究显示，对比化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）第 20 号外显子插入突变（exon20ins）的、非鳞状晚期非小细胞肺癌
（NSCLC）患者时，口服靶向药物舒沃替尼可降低 35% 的疾病进展或死亡风险，中位无进展生存期（PFS） 分别为 10.3 个月和 7.5个月，且该药带来更长的中位缓解时间和更高的肿瘤缩小中位值。
（摘要号 LBA8500; N Engl J Med. 2026 年 5 月 29 日在线版）
舒沃替尼已获加速批准用于 EGFR exon20ins 的 晚 期 NSCLC患者的后线治疗。为了了解舒沃替尼一线治疗 NSCLC 时的疗效和安全性，该项国际Ⅲ期随机试验（WU-KONG28） 纳 入 非 鳞状、携带 EGFR exon20ins 的、晚期 NSCLC 患者，等比分予舒沃替尼（300 mg/d；163 例） 或最多 6

个周期卡铂 - 培美曲塞化疗继以培美曲塞维持治疗（161例）。
主要终点为盲态独立中央评审委员会评估的 PFS。确认疾病进展后，研究允许此类患者交叉转入舒沃替尼组接受治疗。次要终点包括总生存期、研究者评估的 PFS、客观缓解（完全或部分缓解）率、肿瘤大小变化及缓解持续时间。
患者的中位年龄为 62 岁，大
多数为女性，超过 60% 为亚洲人，稍低 1/3 来自北美或欧洲。基线特征在两组间总体平衡较好；但舒沃替尼组的男性比例更高，从不吸烟者更少，受累器官≥ 4 个的情况更多。总体来看，约有 13%的患者在基线时存在脑转移。
结果显示，舒沃替尼组和化疗组的中位 PFS 分别为 10.3 个月和 7.5 个 月（HR=0.65，95%CI 0.50~0.85，P<0.001），12个月 PFS 率分别为 46.1%和 26.7%，24 个 月 PFS 率分 别 为 23% 和 10%， 客观缓解率分别为 58.9% 和31.1%，肿瘤直径最佳百 分比变化的中位值分别 为 -42.1% 和 -24.7%， 中位缓解持续时间分别为 11.2 个月
和 7.1 个月。总生存数据尚不成熟，目前成熟度为 38.9%；因存在交叉治疗，目前两组的中位总生存期为 29~30 个月。
亚组分析显示，亚洲患者 对比非亚洲患者（HR：0.56 vs. 0.93）、无脑转移患者与脑转移患 者（HR：0.62 vs. 0.96）， 近环区 EGFR exon20ins 对比远环区 EGFR exon20ins（HR：0.59 vs. 0.83），均有更好的 PFS 获益。
舒沃替尼组和化疗组≥ 3 级
不良事件发生率分别为 75.5% 和 56.7%。在舒沃替尼组中，最常见的≥ 3 级不良事件包括血清肌酸激酶水平升高（20.9%）、腹泻（13.5%）和贫血（9%）。研究人员认为未见舒沃替尼相关不良事件导致的
死亡事件。


新加坡国家癌症中心Tan 教授评论指出，尽管化疗组有 2/3 的患者转用了舒沃替尼，但舒沃替尼组的 PFS-2 持续了 21.7 个月，而化疗组的为 15.5 个月，这表明即使进展后该队列仍有持续的获益，

并强调了一开始就选择最有效治疗的重要性。这些结果支持舒沃替尼成为携带 EGFR exon20ins 的晚期 NSCLC 患者的一线治疗选择，且具有单一口服药物的优势，标志此类患者有望迎来新的一线

靶向治疗口服药物。鉴于舒沃替尼已经先后在中美两国获得了后线应用的批准，WU-KONG28 研究阳性结果将为一线适应证的获批提供关键性的证据支持。