2.外院SAE的报告方式
（1）申办者应按上述报告时限要求，将《外院SAE报告的汇总列表》（汇总列表应包含但不限于以下内容：试验参与者编号、报告类型（首次/随访/总结）、事件名称、事件发生时间、事件结局、事件分级、严重性标准、是否接受医学治疗、针对试验用药品采取措施、药物相关性评价（申办者、研究者）等）和“Sponsor to PI”的《递交信》递交主要研究者审阅签字。
（2）临床研究管理办公室线上需要报告的资料包括：《外院SAE报告的汇总列表》（汇总列表应包含但不限于以下内容：试验参与者编号、报告类型（首次/随访/总结）、事件名称、事件发生时间、事件结局、事件分级、严重性标准、是否接受医学治疗、针对试验用药品采取措施、药物相关性评价等）、申办者递交给PI审阅《外院SAE报告的汇总列表》的证据（例如“Sponsor to PI”的电子邮件发送和回复截图、“Sponsor to PI”的《递交信》PI签字扫描件等）。CRA登录我院CTMS系统，点击系统界面的“安全性事件”模块一并递交上述文件，线上递交流程可见CTMS系统的“系统操作指引”模块中的《广州市八医院CRA操作手册》（更新日期：2024-01-21，第58页至64页）。
（3）临床研究管理办公室线下需要报告的资料包括：“Sponsor to GCP office”的《递交信》和《外院SAE报告的汇总列表》，以上文件均归档至项目组的ISF文件夹。
（4）递交给临床研究管理办公室的书面报告时间，以临床研究管理办公室最早接收媒介的审阅签字时间为准。
（5）根据风险相称的原则，申办者可结合项目具体情况增加报告频次，报告方式应当与需采取措施的紧迫性和试验用药品安全特征的变化相称。 本中心SUSAR的报告流程
1.本中心SUSAR的评估、报告时限和报告对象
（1）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
（2）申办者评估SAE为SUSAR时，申办者应将SUSAR快速报告国家药品监督管理局药品审评中心、PI、伦理审查委员会和药物临床试验机构。
（3）当PI与申办者对相关性判断不一致时，只要任意一方判断不能排除相关性，申办者均应按照SUSAR快速报告。
（4）PI收到申办者提供的SUSAR报告后应当及时签字审阅，并考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与试验参与者沟通。 2.本院SUSAR的报告方式
（1）临床研究管理办公室线上需要报告的资料包括：《SUSAR报告表》和申办者报告给PI的证据（例如“Sponsor to PI”的电子邮件及PI确认回复的截图或“Sponsor to PI”的《递交信》PI签字的扫描件等）。CRA登录CTMS系统进行线上递交，线上递交流程可见CTMS系统的“系统操作指引”模块中的《广州市八医院CRA操作手册》（更新日期：2024-01-21，第58页至64页）。
（2）临床研究管理办公室线下需要报告的资料包括：“Sponsor to GCP office”的《递交信》和《SUSAR报告表》，以上文件均归档至项目组的ISF文件夹。
（3）递交给临床研究管理办公室的书面报告时间，以临床研究管理办公室最早接收媒介的审阅签字时间为准。 非本中心SUSAR的报告流程 1.外院SUSAR的报告时限和对象
（1）申办者应将外院SUSAR汇总（例如汇总列表等）报告递交PI、伦理审查委员会和药物临床试验机构，至少每3个月汇总报告一次。
（2）根据风险相称的原则，申办者可结合项目具体情况增加报告频次，报告方式应当与需采取措施的紧迫性和试验用药品安全特征的变化相称。 2.外院SUSAR的报告方式（1）申办者应按上述报告时限要求，将《外院SUSAR报告的汇总列表》（汇总列表应包含但不限于以下内容：试验参与者编号、报告类型（首次/随访/总结）、事件名称、事件发生时间、事件结局、事件分级、严重性标准、是否接受医学治疗、针对试验用药品采取措施、药物相关性评价（申办者、研究者）等）和“Sponsor to PI”的《递交信》递交主要研究者审阅签字。
（2）临床研究管理办公室线上需要报告的资料包括：《外院SUSAR报告的汇总列表》和申办者报告给PI的证据（例如“Sponsor to PI”的电子邮件及PI确认回复的截图或《递交信》PI签字的扫描件等）。CRA登录CTMS系统进行线上递交，线上递交流程可见CTMS系统的“系统操作指引”模块中的《广州市八医院CRA操作手册》（更新日期：2024-01-21，第58页至64页）。
（3）临床研究管理办公室线下需要报告的资料包括：“Sponsor to GCP office”的《递交信》和《外院SUSAR报告的汇总列表》，以上文件均归档至项目组的ISF文件夹。
（4）递交给临床研究管理办公室的书面报告时间，以临床研究管理办公室最早接收媒介的审阅签字时间为准。
（5）根据风险相称的原则，申办者可结合项目具体情况增加报告频次，报告方式应当与需采取措施的紧迫性和试验用药品安全特征的变化相称。 注意事项 1.PI签署报告的要求
凡是PI的书面报告（例如《严重不良事件报告表》、《妊娠事件报告表》等），原则上必须由PI签字上报。如PI因各种原因无法及时签署，需在上报文件中提供告知 PI、且PI知悉的记录，包括但不限于：
(1)授权的研究医生通过邮件告知PI，并且有PI本人回复邮件确认的截图；
(2)授权的研究医生通过电话联络PI，并且有电话通话的截图；
(3)授权的研究医生通过其他途径（例如微信、企业微信等社交软件）联系PI，并且有沟通确认的截图。 2.SAE延迟上报
若PI获知本院试验参与者发生SAE后，并没在获知的24小时内上报。则 PI需及时提交情况说明，说明SAE延迟上报原因、本次SAE延迟上报对试验参与者的影响和临床试验关键数据质量的影响，并且SAE延迟上报需要记录上报方案偏离。 来源：药物临床试验SAE/SUSAR报告流程（版本号V2.0） （V2.0，2026.09.11）
