不良事件分级标准

常见的AE分级标准主要有2种。
一、根据AE的严重程度，将AE划分为轻、中、重3级。

• 轻度: 容易耐受，不需要治疗，且不影响受试者日常活动的事件。
• 中度: 导致轻微不便或需要给予治疗措施，且影响受试者日常活动的事件。
• 重度: 需要全身药物治疗或其他治疗，对受试者日常活动有重大影响，且可能致残的事件。
  

二、采用常见不良事件评价标准（CTCAE），根据AE的严重程度进行5级划分。
1级: 轻度;无症状或轻微;仅为临床或诊断所见;无需治疗。
2级: 中度;需要较小、局部或非侵入性治疗;与年龄相当的工具性日常生活活动受限（工具性日常生活活动指做饭、购买衣物、使用电话、理财等。）。
3级: 严重或者具重要医学意义但不会立即危及生命;导致住院或者延长住院时间;致残;自理性日常生活活动受限（自理性日常生活活动指洗澡、穿脱衣、吃饭、盥洗、服药等，并未卧床不起。）。
4级: 危及生命;需要紧急治疗。
5级: 与AE相关的死亡。