不良事件（AE）与试验用药品之间的关系

AE与试验用药品的相关性，依据哪些因素进行判断？
①用药时间与AE的出现有无合理的先后关系；
②AE是否符合该药物已知的ADR类型；
③AE是否可以用病理状况、合并用药、现用疗法等原因解释；
④停药或减量后，AE是否消失或减轻；
⑤再次接触同样药物后，AE是否再次出现同样反应。

AE与试验用药品之间的关系分为几种？
AE与试验用药品的相关性常采用5级评价标准:

• 肯定有关
• 可能有关
• 可能无关
• 肯定无关
• 无法判定
  

也可采用6级标准:

• 肯定有关
• 很可能有关
• 可能有关
• 可能无关
• 待评价
• 无法判定