药物临床试验质量管理规范（2026年修订）：第六章 附 则

第六章  附  则
第五十四条  本规范下列用语的含义是：
（一）试验参与者，即受试者，指参加药物临床试验的个体，预期将接受试验药物或者纳入对照组。
（二）主要研究者，是药物临床试验机构临床试验研究团队的负责人，对临床试验实施过程中试验现场试验参与者的权益、安全及临床试验数据可靠性负责。
（三）其他潜在的严重安全性风险信息，指明显影响药物获益风险评估、可能改变药物用法或者影响总体药物研发进程的信息。
（四）药物临床试验质量管理，对药物临床试验的质量实施管理，包括建立质量管理体系和开展具体的质量管理活动，目的是保护试验参与者的权益和安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，试验全过程遵循试验方案、本规范和相关法律法规。
（五）药物临床试验质量管理体系，是指对临床试验实施全过程进行质量管理的机制，以试验参与者保护与数据可靠性为核心，明确职责、标准和程序，基于风险，预防、识别和处理异常事件，持续改进，实现设定的质量管理目标。
除本条款纳入的术语及其定义外，本规范涉及的其他术语及其定义可参考ICH E6（R3）中文版术语表。
本规范自2026年9月1日起施行。

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药物临床试验质量管理规范(GCP)（2026年修订）
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