临床试验常用术语及缩略语：研究方案和研究设计（文件相关）

• Contract / Agreement 合同 / 协议
• CTP 临床试验方案 (Clinical Trial Protocol)：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
• CV 简历 (Curriculum Vitae)
• IB 研究者手册 (Investigator’s Brochure)：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
• ICSR 个例安全性报告 (Individual Case Safety Report)
• ISA 研究者合同 (Investigator Study Agreement)
• ISF 研究者文件夹 (Investigator Site File)
• Protocol amendment 方案补正
• Protocol 试验方案
• SOP 标准操作规程 (Standard Operating Procedure)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
• Study Completion 研究结束
• Study Design 研究设计
• Study Endpoint 研究终点
• Study Objective 研究目的
• Study Procedure 研究流程
• Study Termination 研究终止
• Synopsis 摘要
• TMF 试验主文件夹/研究管理文件夹 (Trial Master File)
  

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• CTP 临床试验方案 (Clinical Trial Protocol)：指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。试验方案包括方案及其修订版。
• SOP 标准操作规程 (Standard Operating Procedure)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
• TMF 试验主文件夹/研究管理文件夹 (Trial Master File)
• IB 研究者手册 (Investigator’s Brochure)：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
• ISF 研究者文件夹 (Investigator Site File)
• ISA 研究者合同 (Investigator Study Agreement)
• ICSR 个例安全性报告 (Individual Case Safety Report)
• Contract / Agreement 合同 / 协议
• CV 简历 (Curriculum Vitae)
• Protocol 试验方案
• Protocol amendment 方案补正
• Synopsis 摘要
• Study Design 研究设计
• Study Objective 研究目的
• Study Procedure 研究流程
• Study Endpoint 研究终点
• Study Termination 研究终止
• Study Completion 研究结束