临床试验常用术语及缩略语：行业相关

• AC 阳性对照 / 活性对照 (Active Control)
• Audit report 稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
• Audit 稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
• Baseline 基线
• Blank Control 空白对照
• Blinding / Masking 盲法 /设盲：指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。
• Clinical Trial Registration 临床试验注册：规范的临床试验应在开始实施前在临床试验注册网站注册并获取注册编号。
• Clinical Trial 临床试验：指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
• CS 临床意义 (Clinical Significant )
• DEM 人口统计学  ( DEMOGRAPHY )
• Double Blinding 双盲
• DOV 访视第一天 (date of visit)
• EDC 电子病历系统 (Electronic Data Capture)
• EDP 电子数据处理系统 (Electronic data processing)
• ELIG 入排合格 ( ELIGIBILITY )
• Enrollment 入组
• Exclusion Criteria 排除标准
• HIS 医院信息系统 (HospitalInformationSystem)
• Inclusion Criteria 入组标准
• IND 新药临床研究 (Investigational New Drug)
• Initial Meeting 启动会
• Inspection 检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
• MEDSX 既往史 (medical history)
• Monitoring 监查：指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
• MP 监查计划 (Monitoring Plan)：指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
• MRCT 国际多中心临床试验 (Multi-regional clinical trual)
• Multicentre Trial 中心临床试验：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
• MVR 监查报告 (Monitoring Visit Report)：指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
• NA 不适用 (Not Available)
• NCS 无临床意义 (Not Clinically Significant)
• ND 未做 (Not Done)
• NDA 新药上市申请 (New Drug Application)
• non-clinical research 非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。非临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。
• OS 总生存期 (Overall Survival)
• Outcome Assessment 结果评价
• PD 方案偏离 (Protocol Deviation)
• PFS 无进展生存期 (Progression Free Survival)
• PK 药代动力学 (Pharmacokinetics)
• Placebo Control 安慰剂对照
• Placebo 安慰剂
• Post Market Surveillance 上市后再评价
• PV 方案违背 (Protocol Violation)
• PV 药物警戒 (Pharmacovigilance)
• QA 质量保证 (Quality Assurance)：指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
• QC 质量控制 (Quality Control)：指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
• Randomization 随机
• Randomized，Double-blind Study 随机对照双盲试验
• SCR 筛选 (screening)
• SCV 中心关闭访视 (Site Close-out Visit)
• SD 源数据 (Source Data)：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
• SD 源文件 (Source Documents)：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
• SDV 原始数据核查 (Source Data Verification)：在我们录入数据后由CRA进行核查
• SIF 中心信息表 (Site Information Form)
• Single Blinding 单盲
• SIV 中心启动访视 (Site Initiation Visit)
• SMV 中心监查访视 (Site Monitoring Visit)
• SSV 中心筛选访视 (Site Selection Visit)
• Statistical Methods 统计学方法
• SVR 中心访视报告 (Site Visit Report)
• Triple blinding 三盲
• UK 未知 (Unknown)
• Unblinding 破盲
• 必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
• 核证副本：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
• 稽查轨迹：指能够追溯还原事件发生过程的记录。
• 计算机化系统验证：指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
• 临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
• 试验现场：指实施临床试验相关活动的场所。
• 直接查阅：指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
• 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验 、 Ⅱ期临床试验 、 Ⅲ期临床试验 、 Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
  

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按照相关排序

• Clinical Trial 临床试验：指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
• 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验 、 Ⅱ期临床试验 、 Ⅲ期临床试验 、 Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
• IND 新药临床研究 (Investigational New Drug)
• Multicentre Trial 中心临床试验：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
• MRCT 国际多中心临床试验 (Multi-regional clinical trual)
• non-clinical research 非临床研究：指不在人体上进行的生物医学研究。非临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。
• Clinical Trial Registration 临床试验注册：规范的临床试验应在开始实施前在临床试验注册网站注册并获取注册编号。
• NDA 新药上市申请 (New Drug Application)
• Post Market Surveillance 上市后再评价
• Monitoring 监查：指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
• MP 监查计划 (Monitoring Plan)：指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。
• MVR 监查报告 (Monitoring Visit Report)：指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。
• Audit 稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
• Audit report 稽查报告：指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。
• 稽查轨迹：指能够追溯还原事件发生过程的记录。
• Inspection 检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
• 直接查阅：指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
• SD 源文件 (Source Documents)：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
• SD 源数据 (Source Data)：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
• SDV 原始数据核查 (Source Data Verification)：在我们录入数据后由CRA进行核查
• 必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
• 核证副本：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
• 试验现场：指实施临床试验相关活动的场所。
• 临床试验的依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。
• QA 质量保证 (Quality Assurance)：指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
• QC 质量控制 (Quality Control)：指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
• PV 药物警戒 (Pharmacovigilance)
• PV 方案违背 (Protocol Violation)
• PD 方案偏离 (Protocol Deviation)
• PK 药代动力学 (Pharmacokinetics)
• SIV 中心启动访视 (Site Initiation Visit)
• SIF 中心信息表 (Site Information Form)
• SCV 中心关闭访视 (Site Close-out Visit)
• SSV 中心筛选访视 (Site Selection Visit)
• SMV 中心监查访视 (Site Monitoring Visit)
• SVR 中心访视报告 (Site Visit Report)
• Initial Meeting 启动会
• Randomization 随机
• Blinding / Masking 盲法 /设盲：指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。
• Single Blinding 单盲
• Double Blinding 双盲
• Triple blinding 三盲
• Unblinding 破盲
• Placebo 安慰剂
• Placebo Control 安慰剂对照
• Randomized，Double-blind Study 随机对照双盲试验
• AC 阳性对照 / 活性对照 (Active Control)
• Blank Control 空白对照
• Enrollment 入组
• Inclusion Criteria 入组标准
• Exclusion Criteria 排除标准
• Baseline 基线
• 计算机化系统验证：指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
• EDC 电子病历系统 (Electronic Data Capture)
• HIS 医院信息系统 (HospitalInformationSystem)
• EDP 电子数据处理系统 (Electronic data processing)
• SCR 筛选 (screening)
• DOV 访视第一天 (date of visit)
• ELIG 入排合格 ( ELIGIBILITY )
• DEM 人口统计学  ( DEMOGRAPHY )
• MEDSX 既往史 (medical history)
• OS 总生存期 (Overall Survival)
• PFS 无进展生存期 (Progression Free Survival)
• Outcome Assessment 结果评价
• Statistical Methods 统计学方法
• CS 临床意义 (Clinical Significant )
• NCS 无临床意义 (Not Clinically Significant)
• NA 不适用 (Not Available)
• ND 未做 (Not Done)
• UK 未知 (Unknown)