临床试验常用术语及缩略语：不良事件相关

• AE 不良事件 (Adverse Event)：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
• SAE 严重不良事件 (Serious Adverse Event)：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
• Unexpected Serious Adverse Event 意外严重不良事件：是 指任何严重不良事件，其特异性或严重程度与当前研究者手册中提供的风险信息不一致。
• Unexpected Adverse Event非预期不良事件：不良事件的 性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料 (如研究者手册、药品说明) 所说明的预期风险。
• ADR 药物不良反应 (Adverse Drug Reaction)：指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
• SUSAR 可疑且非预期严重不良反应 (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
• BMI 体质指数 (Body Mass Index)：是指用体重公斤数除以身高米数平方得出的数字，是目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个标准。
• Safety Assessment / Evaluation 安全评估
• Mild 轻度
• Moderate 中度
• Severe 重度
• Life threatening 危急生命
• Results in death 导致死亡
• Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间
• Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力
• Nausea 恶心
• Pain 疼痛
• Seriousness 严重性(性质)
• Severity 严重程度(程度)
  

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• ADR 药物不良反应 (Adverse Drug Reaction)：指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
• AE 不良事件 (Adverse Event)：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
• BMI 体质指数 (Body Mass Index)：是指用体重公斤数除以身高米数平方得出的数字，是目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个标准。
• Life threatening 危急生命
• Mild 轻度
• Moderate 中度
• Nausea 恶心
• Pain 疼痛
• Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力
• Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间
• Results in death 导致死亡
• SAE 严重不良事件 (Serious Adverse Event)：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
• Safety Assessment / Evaluation 安全评估
• Seriousness 严重性(性质)
• Severe 重度
• Severity 严重程度(程度)
• SUSAR 可疑且非预期严重不良反应 (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
• Unexpected Adverse Event非预期不良事件：不良事件的 性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料 (如研究者手册、药品说明) 所说明的预期风险。
• Unexpected Serious Adverse Event 意外严重不良事件：是 指任何严重不良事件，其特异性或严重程度与当前研究者手册中提供的风险信息不一致。