医疗器械GCP知识问答：质量管理员

1．质控员的职责？

（1）专业质量管理员在专业负责人领导和机构办公室的指导下，主要负责本专业的质量管理工作，指导项目组研究者正确开展工作。

（2）掌握质量保障制度/SOP，对专业的所有在研临床试验项目进行质量管理。

（3）参加专业组试验项目启动会，与研究者共同学习临床试验项目方案和SOP。

（4）项目启动后按照《临床试验质量检查的SOP》开展质量检查。

（5）配合申办方的稽查、监管部门的检查。

2．什么是QA，什么是QC？

质量保证（QA），指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

质量控制（QC），指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

3．什么是质控？

是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

4．科室质控员要质控哪些方面内容？

（1）知情同意：按照医疗器械GCP规范给受试者进行充分知情/双方签署ICF/病历完整记录知情过程/ICF版本修改伦理批准后重新签署/研究者和伦理委员会的联系方式/双方是否各持一份

（2）临床试验过程：
1）方案：需伦理审查通过后才可以进行临床试验

2）入排标准：受试者符合入选标准，不符合排除标准

3）随机：过程规范

4）访视：按照流程表和访视时间窗进行方案规定的检查和操作

5）相关化验和检查：是否完成方案规定的相关检查？是否能溯源？对异常值进行判定，评估是否有临床意义，是否需要记录AE

6）器械使用评价：是否按照方案使用器械，并对器械性能进行评价

7）合并用药和禁用药：需关注

8）不良事件：检查检验报告异常值/受试者出现的异常症状、体征，需要及时记录评估是否是AE；AE与临床试验流程和研究药物的相关性如何？进而对AE进行处理、随访

9）其他：方案偏离是否有报伦理？盲态保持，是否有破盲风险等？

10）病历记录：知情同意过程、是否符合入排标准、受试者症状体征、器械使用记录及评价、合并用药、不良事件的相关记录

5．质控临床试验数据的间隔是多久？有无写到SOP中？

有写入SOP。入组1例受试者（第一次用药后）、中期（计划入组例数的1/3）、试验结束前，对项目进行质量检查。如果试验周期长，则每年安排至少一次质控。如项目例数多、历时长、风险高、流程复杂，机构质量检查发现存在较多问题等，在必要时应对项目进行不定时检查。

6．在质控中发现问题怎么处理？

如实填写“药物临床试验质控记录”，对不符合事项发放“药物临床试验项目整改通知单”，在核查后的1 周内完成“药物临床试验质控记录”签字后，根据发现具体问题情况及时向主要研究者（或专业负责人）汇报核查情况并确认，同时及时更新发现问题的处理及跟踪。每次质量控制活动的质控记录及整改通知单存档。

7．科室质控员如果做项目的话，谁质控科室质控员的项目？

由PI指定科室另一位具有医疗器械GCP证书的医生作为该项目质控员。

8．有哪些外部质控？

监查、稽查、检查

9．申办方有哪些质控措施？

监查、稽查。

10．质控员是否可以参与项目筛选入组？

不可以。

11．哪些算重大方案违背？质控发现问题，怎么分类？

重大方案违背包括：（1）纳入不符合纳入标准的受试者；（2）研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出；（3）给予受试者错误的治疗；（4）给予受试者方案禁用的合并用药/器械；（5）任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为。

质控问题根据《临床试验问题分级和处理的SOP》分三类：严重问题、重要问题、一般问题。

12．医疗器械临床试验检查要点包括哪些方面？

试验前准备：机构和PI有备案资质、需要进行临床试验审批的第三类医疗器械在试验开始前应获得国家药监局《医疗器械临床试验批件》、临床试验项目开始前取得省局出具的《医疗器械临床试验备案表》、入组前取得《伦理批件》、试验用医疗器械有检验报告、有效的室间质评证书、试验相关仪器和设备应定期维护和校准、签署了临床试验协议。

受试者保障：临床试验前受试者或者其监护人和研究者均在知情同意书上签署姓名和日期；已签署的知情同意书版本与伦理审查通过的版本一致；知情同意书内容更新，应再次获得临床试验中受影响的受试者或者其监护人知情同意。

临床试验过程：临床试验相关人员应获得主要研究者授权和相关培训；临床试验相关的医疗决定应由研究者负责；具有病例筛选入选记录；受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息；受试者体检和实验室等辅助检查项目应与试验方案一致；实验室等辅助检查是否在方案规定的时间范围内；受试者入组符合试验方案的入选与排除标准；试验用医疗器械使用有原始记录；观察随访点与方案一致；不良事件、并发症和器械缺陷应记录；及时治疗和处理严重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟踪随访；严重不良事件（SAE）和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内报告给规定部门。

暂停或者终止临床试验时，受试者应得到适当治疗和随访。

记录与报告：临床试验记录的填写准确、完整、清晰、及时；对错误、遗漏做出纠正；临床试验记录的修改应说明理由，修改者签名并注明日期，保持原始记录清晰可辨；检验科、影像科、心电室、内镜室等检查检验结果可溯源；CRF中的数据与原始病历一致；多中心临床试验结束后，各分中心有临床试验小结或临床试验报告；临床试验小结或临床试验报告有研究者签名、注明日期，有临床试验机构审核意见、注明日期并加盖临床试验机构印章.

试验用医疗器械管理: 保存信息包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号等;与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致;运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录应完整;运输条件、储存条件、储存时间、有效期等是否符合要求;所使用的、废弃的或者返还的数量与申办者提供的数量一致。