医疗器械GCP知识问答：器械管理员

1．器械管理员的职责？

1、负责管理需要存放在专业组的试验医疗器械和对照医疗器械。

2、参加项目启动会，接受相关培训，熟悉临床试验方案对医疗器械管理的要求和注意事项。

3、负责接收医疗器械。

4、按照医疗器械的储存要求进行保管，做好温湿度记录。

5、负责发放医疗器械，并做相应记录。

6、负责回收已使用医疗器械的空包装和未使用医疗器械，并做相应记录。

8、确保试验医疗器械和对照医疗器械仅用于该临床试验的受试者，不得转交、转卖，不得向受试者收取任何费用。

2．接收试验医疗器械时应核对哪些信息？√

送货单、发货单和器械的合格报告，每一批次器械均须附合格报告。

对照器械必须为国内已批准上市的器械，并附上相应器械说明书、医疗器械生产企业

许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证。

器械的外包装是否完好。

器械的名称、规格、型号、数量、批号、生产日期、有效期、运输条件等是否与项目

要求相符。

以上情况若有不符，及时联系申办者/CRO 予以拒收，或隔离保存在合适环境，并在器

械交接单上注明相关问题，待申办者报告后再处理（入库使用或退回申办者）。

3．科室医疗器械管理应该如何操作？

科室医疗器械管理员按照《试验用医疗器械管理的SOP》和项目SOP进行管理，且每个环节有记录。

每个工作日记录温度、湿度，填写“医疗器械保存温湿度记录表”。发现温度、湿度超出规定的范围，应及时将超温器械妥善隔离保管，器械管理员报告申办者/CRO 和研究者，等待申办者给出书面或邮件回复决定该批器械能否继续正常使用，并将有关文件归档留存。（医疗器械保存柜需要上锁）

4．试验医疗器械有何特殊之处？

试验用器械的包装需表明“仅供临床试验使用”字样；超温需报告申办方评估，根据评估结果决定器械是否能继续使用；器械发放和领取需要授权培训后才能相应执行操作。

5．记录温湿度的方式？

工作日手工登记温湿度，记录当前温度、最高温、最低温和湿度；此外温湿度记录仪可连续记录储存温度，超温时记录仪自动发出警报。半个月导出一次温度记录。

6．试验医疗器械超温如何处理?

及时隔离超温医疗器械，将超温情况报告申办方/CRO、PI；等待申办方给出评估报告，若医疗器械仍可使用，解除隔离，若医疗器械不可使用，待申办方回收。

7．接收试验医疗器械时发现超温，怎么处理？

拒收。或按原储存条件独立放置，通知CRA，等待申办者给出书面回复决定该批医疗器械能否使用。

8．GCP器械保存柜有什么要求？

防盗（上锁）、防鼠防虫（驱鼠驱虫器）、防潮（远离水源、空调除湿、准备干燥剂）、防火（灭火筒，符合要求）；做好温湿度记录、做好器械出入库登记。