医疗器械GCP知识问答：专业负责人/PI（主要研究者）

1．专业负责人的职责有哪些？

负责本专业组的软硬件建设和组织管理，确保专业配备符合要求的设施设备、器械/资料保存柜、受试者接待室；负责本专业临床试验体系建设；组织团队学习GCP知识、制度SOP；任命或兼任项目PI。

2．如何衡量一个项目是否能接？从哪几方面考虑？

（1）阅读试验方案（摘要），了解试验风险和收益、试验器械用途，确定是否对项目感兴趣。（2）考虑在一定时间内是否有足够潜在受试者，研究团队人员是否足够，是否有足够的时间和精力完成该临床试验；（3）是否有相应的设备；（4）是否正在开展同类型竞争性试验，若有再承接是否相互影响。

3．作为PI应当具备哪些条件？

具有高级职称，参加过GCP培训，已完成医疗器械临床试验主要研究者备案。开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

4．PI在项目中的职责有哪些？

试验开始前：组建研究团队、立项申请、伦理申请、审核/签署合同，召开启动会，授权经过临床试验相关培训的研究者。

试验过程中：确保在约定的时限内，按照GCP和试验方案实施临床试验，跟进项目进度和项目质量。

试验结束后：审阅分中心小结报告、总结报告，做好经费分配。

5．PI主要签署哪些文件？

应签署的文件有试验方案、分中心小结、研究合同、临床试验报告、立项申请表、伦理申请表、研究者履历表、授权分工表、病例报告表等。

6．试验开始前，立项和伦理阶段应向机构和伦理提交哪些文件？√

临床试验方案、研究者手册、知情同意书和其他任何提供给受试者的书面材料、招募广告（如适用）、病例报告表、产品检验报告、临床前研究相关资料、主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件、试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明、与伦理审查相关的其他文件。

7．作为PI如何保证临床试验质量？

承接项目前评估是否能在约定的时间按试验方案入组足够数量受试者，有权支配参与临床试验的人员、设施设备，确保项目团队成员充分了解试验方案和试验医疗器械；明确人员在试验中的分工职责，监管所有研究人员执行试验方案；指定项目质控员进行项目质控，跟进质控发现问题并组织培训。

8．启动时有个很重要的文件需要签，是哪个？

授权分工表。

9．授权是什么？

将完成某项工作所必须职权授给团队成员，使成员拥有相当的自主权和行动权，但PI仍承担最终责任，这是授权的绝对原则性。临床试验中PI需要授权给研究团队成员，各有各的职责和权力，需要明确。

10．PI需要签署合同吗？还有哪些人签署？

PI需要签署合同，此外还有：申办方或CRO、医院授权代表（机构主任）、机构办主任。

11．承接项目后，研究团队成员组建的考虑要素？

在承接项目后，PI组建研究团队成员主要考虑：1.成员是否有相应资质；2.成员是否经医疗器械GCP培训；3.分工设置是否符合方案要求；4.团队成员本人意愿以及其是否能保障参与试验的工作时间和精力；5.除本科室成员，是否应邀请其他辅助科室相关人员参与，这部分应如何沟通协调。

12．研究者会议可以解决哪些问题？为什么很重要？

研究者会议，也叫“方案讨论会”，是各参研单位一起共同就研究方案和试验操作流程等达成一致意见的会议，通常由申办方或者CRO公司负责召集并组织实施。

研究者会议的重要性体现在：1.多方一起对方案和临床试验操作流程进行讨论，确保在临床试验过程中的操作可行性；2.对可能出现的试验问题进行预估和防范；3.对项目团队进行首次全面的培训。

13．哪些研究者适合做知情同意？

1.必须是已被授权做知情的研究医生来执行；2.必须是经过项目培训，对项目方案、知情同意书内容以及对患者病情熟悉了解的研究医生来知情。

14．参与项目的体会？

临床试验是一项非常科学、严谨的研究工作，人员分工非常明确，从授权分工环节就能看出。试验非常重视受试者权益保护，从知情环节就有明显体现，需要充分知情，详细记录。试验过程中非常关注安全性信息，例如对异常值判断（CS、NCS），异常临床意义需要考虑是否作为不良事件记录等等。要养成良好的记录习惯，没有记录就没有发生。